Информированное согласие врачебные ошибки

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

(п. 6 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, — консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

(п. 3 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

(часть 12 введена Федеральным законом от 30.12.2021 N 482-ФЗ)

​Информированное согласие: определение понятия, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя

Статьи

М.И. Сироткина, юрист

Опубликовано в журнале:
«Практика педиатра» № 2, 2021, стр. 43-47

Ключевые слова: добровольное информированное согласие, медицинское вмешательство, права пациента, принудительная госпитализация, закон об охране здоровья
Резюме. В статье дано определение информированного добровольного согласия, описаны его принципы и регулирование в международном и российском праве, приведены примеры из актуальной судебной практики по оформлению информированного добровольного согласия, затронуты вопросы возможности осуществления медицинского вмешательства без согласия гражданина.
Для цитирования: Сироткина М.И. Информированное согласие: понятие, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя. Практика педиатра 2021;(2):43-7.

Keywords: voluntary informed consent, medical intervention, patient rights, involuntary hospitalization, health protection law
Summary. The article provides a definition of the voluntary informed consent, describes its principles and regulation in international and Russian law, provides examples from current judicial practice on obtaining voluntary informed consent, touches on the possibility of medical intervention without the consent of a patient.
For citation: Sirotkina M.I. Informed consent: definition, judicial practice, possibility of medical intervention without the consent of a citizen or his legal representative. Pediatrician’s Practice 2021;(2):43-7. (In Russ.)

I. Понятие
Добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство является ключевым принципом защиты прав человека в области биомедицины. Такие принципы впервые четко закреплены в Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (СЕД № 164, принята Комитетом министров Совета Европы 19.11.1996) (далее -Конвенция).

Так, в ст. 5 Конвенции указано общее правило, согласно которому:

— медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие;
— это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках;
— это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.

В настоящий момент Российская Федерация не является участником Конвенции, однако российские суды при принятии решений могут учитывать решения Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ), основанные на положениях Конвенции, о чем неоднократно высказывался Верховный суд РФ, а также Конституционный суд РФ¹.

¹ См. напр., постановление Конституционного суда РФ от 05.02.2007 № 2-П, постановление пленума Верховного суда РФ от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении».

При этом указанный в Конвенции подход нашел свое отражение в российском законодательстве. Так, в ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства»² федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации:

— о целях и методах оказания медицинской помощи;
— о связанном с ними риске;
— о возможных вариантах медицинского вмешательства;
— о его последствиях;
— о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

² Ч. 1 ст. 20 признана частично не соответствующей Конституции РФ в постановлении Конституционного суда РФ от 13.01.2020 № 1-П. О правовом регулировании до внесения соответствующих изменений см. п. 3 указанного постановления.

Таким образом, из текста закона следует, что согласие должно быть информированным и добровольным, и на практике это означает, во-первых, способность гражданина понять информацию, которую ему сообщает медицинский работник, и дееспособность гражданина в том смысле, который установлен действующим законодательством. При этом согласие пациента должно быть явно и четко сформулированным (в том числе в устной форме) — к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда ребенку с тяжелой степенью инвалидности назначали диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 09.03.2004, жалоба № 61827/00)³.

³ Зеновина В. Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг.

Во-вторых, информирование должно быть надлежащим одновременно по содержанию и по форме: медицинский работник обязан сообщить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предлагаемого медицинского вмешательства и рассказать о его альтернативах до его осуществления. Сведения должны, в частности, касаться улучшения состояния пациента, которое может наступить в результате лечения, и рисков, связанных с лечением, причем не только характерных для этого типа вмешательства, но и обусловленных индивидуальными особенностями пациента, такими как его возраст или наличие нарушений здоровья.

Сообщаемая информация должна быть изложена на понятном пациенту или его законному представителю языке. Для облегчения ее понимания важно сообщить ее не только в устной, но и в письменной форме. Если ситуация не является чрезвычайной, заинтересованному лицу должно быть дано время для размышлений. Количество этого времени может меняться в зависимости от характера и последствий медицинского вмешательства. Намеренно не делается акцент на заполнении определенного бланка документа, потому что согласие — это не подпись на документе, а процесс, адаптированный под конкретную ситуацию. Подпись под документом, если пациент этот документ не читал и не понял его содержание либо не имел другого выбора, не гарантирует, что было получено надлежащее согласие на вмешательство⁴.

⁴ Михеденко А.Д. Перспектива Совета Европы: принцип добровольного информированного согласия в Конвенции Овьедо.

В соответствии с ч. 7 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде:

— документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей) и медицинским работником,
— либо электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

В-третьих, согласие должно быть добровольным, что исключает любые типы давления и угроз, в том числе давления в виде обещаний поощрения, а также обмана и сообщения недостоверных сведений о предстоящем медицинском вмешательстве и/или его последствиях. Добровольность согласия также подразумевает возможность отказа от ранее данного согласия, что предусмотрено ч. 3 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которой гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, пользуется указанным правом в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

II. Судебная практика
В настоящее время судебная практика по делам, касающимся нарушений в сфере надлежащего оформления добровольных информированных согласий, складывается в основном по двум направлениям:

1) дела, касающиеся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан;
2) дела о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и морального вреда.

Как правило, в делах, касающихся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан, территориальные фонды обязательного медицинского страхования указывают на отсутствие информированных согласий как основание для отказа в возмещении затраченных на оказание медицинской помощи сумм. Однако не всегда явное отсутствие отдельного информированного согласия является нарушением.

Так, Арбитражный суд Волго-Вятского округа⁵ рассмотрел дело ГБУ «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми». Это учреждение обратилось с кассационной жалобой, где просило отменить решения судов первой и апелляционной инстанций по удовлетворению заявления ГБУЗ «Коми республиканский перинатальный центр» о признании недействительным решения фонда в части уменьшения оплаты медицинской помощи на 9138 рублей 91 копейку по результатам экспертизы по трем случаям оказания медицинской помощи.

⁵ Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.12.2018 № Ф01-5895/2018 по делу № А29-9306/2017.

Согласно материалам дела, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми отказал в части возмещения расходов Коми республиканскому перинатальному центру, сославшись на отсутствие в трех медицинских картах информированного добровольного согласия пациентов на самостоятельные роды через естественные родовые пути при наличии осложнений.

В ходе рассмотрения дела суд установил, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача добровольного информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, при этом единая форма такого согласия либо отказа от медицинского вмешательства в настоящее время не утверждена. Суд вышестоящей инстанции подтвердил, что суды нижестоящих инстанций верно исходили из того, что действующим законодательством не установлена обязанность медицинской организации получать отдельные информированные добровольные согласия для проведения определенных медицинских вмешательств в случае развития осложнений либо наличия неабсолютных показаний к проведению таких вмешательств, поскольку дача информированного добровольного согласия предполагает перед его оформлением предоставление в доступной для пациента форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинских вмешательств, последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе вероятности развития осложнений, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Таким образом, спорные медицинские карты, как пояснил суд, содержали информированные добровольные согласия на проведение медицинских вмешательств.

В отношении наличия судебной практики, касающейся содержания информированного согласия, может быть интересным дело, рассмотренное Арбитражным судом Дальневосточного округа⁶, в котором КГБУЗ «Хабаровская районная больница» оспаривало решение Хабаровского краевого фонда обязательного медицинского страхования о возврате Хабаровской районной больницей сумм финансовых и штрафных санкций на основании акта медико-экономической экспертизы, в котором было установлено отсутствие в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство. В ходе рассмотрения дела учреждение здравоохранения настаивало, что информированные согласия в учреждении имеются, а неуказание в согласии сведений о виде медицинского вмешательства не может приравниваться к отсутствию такого согласия. Однако суды посчитали по-другому, что было подтверждено определением Верховного Суда РФ⁷.

⁶ Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 03.04.2019 № Ф03-1113/2019 по делу № А73-10416/2018
⁷ Определение Верховного Суда РФ от 05.08.2019 № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018.

По мнению судов, фактически в подписанных пациентами документах отсутствовало указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств), а ввиду оказания специализированной медицинской помощи в условиях стационара в форме плановой хирургической операции отсутствие таких сведений не может быть расценено как получение информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Что касается дел о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и компенсации морального вреда, полезно обратить внимание на дело, рассмотренное Центральным судом г. Сочи⁸. Истица обратилась в суд с иском к одной из стоматологических клиник г. Сочи с требованием возмещения убытков и компенсации морального вреда, причиненных оказанием некачественных стоматологических медицинских услуг.

⁸ Решение по делу № 2-43/2020 от 03.07.2020.

Одним из аргументов, на которые обращал внимание суд, принимая решение в пользу истицы, было отсутствие оформленного информированного согласия на медицинское вмешательство. При этом довод медицинского учреждения — стоматологической клиники — о том, что с истицей было подписано согласие на обработку персональных данных, судом был отвергнут, так как согласие на обработку персональных данных не является согласием на медицинское вмешательство.

Следует помнить, что в случае нарушения правил информирования пациента медицинская организация (медицинский работник) может быть привлечена к различным формам юридической ответственности.

Так, в решении Дзержинского районного суда г. Перми⁹ по иску врача о восстановлении на работе, взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, отмене приказа, взыскании компенсации морального вреда отмечено, что руководством поликлиники была проведена проверка работы врача-хирурга, в результате которой был составлен акт по результатам контроля экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи, были проверены карты, где пациент не обследован по медико-экономическим стандартам, нет информированного добровольного согласия пациента на манипуляцию.

⁹ Решение Дзержинского районного суда г. Перми от 15.04.2013 по делу № 2-1187-13.

По результатам проверки в соответствии со ст. 193 Трудового кодекса РФ к врачу-хирургу было применено дисциплинарное взыскание в виде увольнения по п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса РФ¹⁰.

¹⁰ Старчиков М.Ю. Предупреждение конфликтных ситуаций между медицинскими организациями и пациентами: положения законодательства, практические рекомендации и типовые образцы документов. М.: Инфотропик Медиа, 2019. 328 с.

III. Возможность медицинского вмешательства без согласия пациента
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрена возможность медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Такое медицинское вмешательство допускается:

1) если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных выше в п. 1 и 2, — консилиумом, а в случае, если собрать консилиум невозможно, непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
2) в отношении лиц, указанных в п. 3 и 4, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) в случае, указанном в п. 6, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, консилиумом или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

В течение 2020 г. в связи с пандемией COVID-19 часто осуществлялась принудительная госпитализация больных этой инфекцией. Так, в феврале 2020 г. Роспотребнадзор заявлял о пробеле в законе о принудительной госпитализации: по словам главы Роспотребнадзора, действующее законодательство в части принудительной госпитализации больных инфекциями необходимо доработать, поскольку в нем есть пробелы.

Между тем именно принудительная госпитализация по сравнению с другими мерами медицинского вмешательства создает наибольшие ограничения, так как не только нарушает физическую и психическую неприкосновенность личности, но и в значительной степени ограничивает свободу передвижения и общения с окружающими. В силу прямого действия положений ст. 22 Конституции РФ она может быть применена только на основании судебного решения¹¹.

¹¹ Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.

В настоящее время принудительная госпитализация больных с COVID-19 может осуществляться на основании ст. 33 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В ч. 1 закона сказано, что больные инфекционным заболеванием, а также контактировавшие с ними или те, у которых подозревается такое заболевание, в случае если они представляют опасность для окружающих, подлежат обязательной госпитализации или изоляции. Такое же основание предусмотрено и в приведенной ранее ч. 9 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, где указано, что медицинское вмешательство без согласия гражданина допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. В этот перечень постановлением Правительства РФ от 31.01.2020 № 66 «О внесении изменений в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих» 31 января 2020 г. также внесена новая коронавирусная инфекция.

В качестве примера решений судов по вопросу медицинского вмешательства без согласия пациента, а именно принудительной госпитализации, приведем дело, рассмотренное Таганрогским судом (Ростовская область) в июле 2020 г.¹², в рамках которого суд принял решение о принудительной госпитализации гражданина, больного новой коронавирусной инфекцией, на основании норм законов, приведенных выше.

¹² Решение по делу № 2А-3527/2020 от 29.07.2020.

В заключение необходимо повторить, что принцип добровольного информированного согласия является краеугольным камнем медицинской этики и медицинского права, поэтому медицинское вмешательство возможно лишь при его наличии¹³.

¹³ Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство –законодательно закрепленное требование. Однако о сих пор в медицинских организациях совершается масса ошибок при этой процедуре, что может повлечь за собой серьезные штрафы и административную ответственность как для врачей, так и для медицинских организаций, а в случае рассмотрения споров между медицинской организацией и пациентами в судах, отсутствие такого согласия или ошибки в процедуре его получения, сыграют против медицинских работников. О том, как избежать ошибок при оформлении добровольного медицинского согласия рассказывает Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»

Информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Основные аспекты.

Информированное добровольное согласие (ИДС)   – один их важнейших документов, которые используются медицинской организацией, и его отсутствие может иметь серьезные правовые последствия для самой организации или для конкретного врача.   Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,  медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или его законного представителя. Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме и содержать информацию:

• о целях и методах оказания медицинской помощи;
• о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных вариантах медицинского вмешательства;
• о последствиях проведенного медицинского вмешательства;
• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

ИДС должно быть заверено подписью пациента, врача, проставлена дата  подписания документа.

Поскольку термин «законный представитель» упоминается в статье закона очень часто, важно правильно понимать, кто это такой. Законными представителями для детей  являются их родители или усыновители, законными представителями также являются опекуны или попечители. Очень важно помнить, что бабушки и дедушки, другие близкие родственники законными представителями не являются.

В отношении несовершеннолетних и недееспособных при подписании ИДС действуют определенные ограничения. Так, несовершеннолетние, только достигнув возраста старше 15 лет, получают право самостоятельно подписывать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В некоторых случаях согласие на медицинское вмешательство могут подписывать только лица, достигшие полного совершеннолетия (возраста 18 лет), например, согласие на любые медицинские процедуры для донорских целей. В остальных случаях такое согласие должен подписать один из родителей или иной законный представитель.

Часто врачи задаются вопросом, что делать, если пациент отказывается от какого-либо медицинского вмешательства. В подобных случаях необходимо оформить еще один значимый документ – отказ от медицинского вмешательства.  Этот важнейший документ защитит врача или медицинскую организацию в случае претензий со стороны пациента. Здесь очень важно то, что пациенту или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа – пациент или его законный представитель должны понимать те риски, которые будут связаны с тем, что медицинское вмешательство не будет реализовано. Отказ от медицинского вмешательства должен быть документально зафиксирован. В нем должно быть четко указан тот вид медицинского вмешательства, от которого пациент отказывается, и то, что пациент получил понятные разъяснения о последствиях отказа.

Нередко возникают проблемы при оказании медицинской помощи детям или нетрудоспособным, если родители или законные представители пишут отказ от оказания медицинской помощи, а врачи уверены, что такая помощь необходима. Тогда для защиты интересов пациентов, несмотря на отказ родителей или законного представителя, медицинская организация может обратиться в суд, и, получив разрешение суда, все же выполнить медицинское вмешательство. Подобные ситуации требуют правильного документального сопровождения. В медицинской организации необходимо иметь локальные акты, которые предоставляют возможность обращения в суд для защиты интересов того лица, которому требуется медицинская помощь.

Важно понимать, что информированное согласие требуется не только при проведении операций, но и при получении первичной медико-санитарной помощи.  Существует Приказ Минздрава, который содержит установленную форму информированного согласия, которая должна быть подписана пациентом. Если такая форма не подписана, подписана иная или неполная форма информированного согласия, то Росздравнадзор при проведении проверок, признает это нарушением, а медицинская организация может быть оштрафована.

Развитие электронного документооборота в медицинских организациях привело к тому, что в законе в главе о добровольном информированном согласии появилось нововведение, которое говорит о том, что ИДС на медицинское вмешательство или на отказ от него, могут быть оформлены как в виде бумажного документа, так и в виде электронного документа, закрепленного квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью.  Уже сегодня необходимо учитывать, что если пациент обладает возможностью подписать документ электронной подписью, но не может этого сделать поскольку такой возможности нет у самой медицинской организации и на этом основании медицинская организация отказывает ему в медицинских услугах, то пациент может подать жалобу на медицинскую организацию.

Для научных исследований, для экспериментов, которые проводятся с участием пациентов, необходимо разрабатывать и подписывать у пациентов формы добровольного информированного согласия, которые будут испрашивать согласия пациента на участие в научном эксперименте. Пациента также необходимо предупреждать и согласовывать с ним использование его биометрических, персональных и медицинских данных для публикации в статей в медицинских журналах. Если необходимы фотографии пациента до лечения и после лечения, то на это тоже необходимо получить согласие. Добровольное информированное согласие требуется на сбор биоматериала для биобанков, молекулярно-генетических и иных видов передовых исследований.

 Медицинское вмешательство без информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство, которое может быть оказано без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя перечислены в пункте 9 статьи 20 Федерального закона №323-ФЗ. 

Во-первых, медицинское вмешательство без получения ИДС возможно, если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, и если состояние пациента не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Это весьма распространенная практика, например, при различных ДТП, когда человек попадает в больницу, находясь без сознания. И хотя нигде в законах и нормативных актах не написано, что необходимо получить такое согласие, когда пациент придет в сознание, все же, медицинским организациям желательно дать пациенту возможность подписать добровольное информированное согласие на все последующие медицинские вмешательства, когда он сможет осознать свои действия и подписать документы. Если экстренная помощь была оказана несовершеннолетнему, или недееспособному, то при первой же возможности добровольные информированные согласия должны быть подписаны родителями или законными представителями.

Во-вторых, допускается медицинское вмешательство без подписания информированного добровольного информированного согласия, если человек социально-опасен, страдает тяжелыми психологическими расстройствами, в отношении преступников и при проведении судебно-медицинской экспертизы. Кроме того, оно возможно при оказании паллиативной помощи, но только в том случае, если больной не в состоянии выразить свою волю, а его законный представитель отсутствует.

. Данные решения могут приниматься консилиумом врачей, врачебной комиссией, в случае,  если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом. В отдельных случаях, например, когда речь идет о преступниках, такие решения могу приниматься судом. Все решения необходимо внести в медицинскую документацию пациента и уведомить о них должностных лиц медицинской организации, гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя. В документах должен быть отражен и сам факт принятия решения, и хронология событий и все сопутствующие обстоятельства. Эти документы будут приобщены к материалам дела в случае, если пациент пациента или его законный представитель обратятся с иском в суд или с жалобой в правоохранительные органы.

Процедура информированного добровольного согласия

Информированное добровольное согласие – это не просто документ, это процедура или процесс, который состоит из нескольких этапов.

Первый этап – информирование пациента и предоставление ему возможности задать вопросы, получить консультации. Необходимо предоставить пациенту или его законному представителю максимально полную информацию о целях медицинского вмешательств, рисках, возможностях и т.п.

 Во-вторых, необходимо дать пациенту возможность обсудить предстоящее медицинское вмешательство со значимыми для него людьми: членами семьи, юристами, семейным врачом и т.п.

В-третьих, процедура включает в себя осознание действий –пациент должен быть дееспособным и осознавать, что именно ему предлагается. Наконец, важный аспект  – добровольность принятия решения, на пациента не должно быть оказано никакого давления при принятии решения.

Само информированное согласие в своем материальном воплощении должно состоять из двух частей. Первая – информация, которая предлагается пациенту для ознакомления.  Желательно оформить ее на бумажном носителе, так как в случае конфликтной ситуации, будет проще доказать, что информация была предоставлена. Вторая  –  форма информированного согласия, которую пациент подписывает и тем самым подтверждает, что  у него была возможность получить информацию,  что он осознает предоставленную ему информацию, и  удостоверяет свое желание и возможность для дальнейшего медицинского вмешательства или же отказывается от него.

В медицинской организации должны быть оформлены акты виде приказов, которые включают все виды информированного согласия, закрепленные приказами Минздрава. Часто возникает вопрос о том, нужно ли вводить в медучреждении дополнительные виды добровольного информированного согласия, которые разработаны в самой медицинской организации и не которые не предусмотрены стандартными приказами. Дополнительные виды информированного согласия вводить можно и нужно. Они помогут оказывать качественную медицинскую помощь и одновременно защитят медицинских работников от необоснованных претензий. Например, часто клиники расценивают процедуру магнитно-резонансной томографии как рутинную, не требующую информированного добровольного согласия. Однако модные тенденции привели к увеличению числа пациентов с татуировками. Краски для тату изготовлены на основе элементов железа и при проведении процедур магнитно-резонансной томографии могут возникать нежелательные явления, связанные с реакцией на эти элементы. Медицинские организации, которые разработали дополнительные формы информированного согласия, предупреждают пациентов с тату о том, что они имеют противопоказания для данной процедуры. Наличие такого вида согласия позволяет снизить правовые риски медицинской организации и ущерб, который может быть нанесен пациенту – взамен ему может быть предложена другая диагностическая процедура.

Также необходимы приказы об оформлении отказов от медицинского вмешательства, содержащие информацию, каким образом получать отказ от пациента, описание процедуры оформления документов в случаях, когда если пациент отказывается подписывать отказ от медицинского вмешательства. С этими документами должны быть ознакомлены все сотрудники, так как они помогут им совершать правильные действия и избежать привлечения к ответственности. Один из примеров – в педиатрическом стационаре один из родителей несовершеннолетнего отказался от оказания медицинской помощи и отказался поставить свою подпись, что он от помощи отказывается. В медицинском учреждении была приказом была закреплена процедура – производство видеосъемки и возможность воспроизведения ситуации в видеорежиме. Таким образом, если бы у ребенка наступило ухудшение состояния или, летальный исход, то с помощью видеозаписи можно было доказать, что медицинская организация приняла все возможные меры для того, чтобы объяснить родителям степень риска при отказе от медицинского вмешательства.

Формы имеют значение

Сегодня  медицинские организации сталкиваются с огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов. Оценка работы врачей и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской документации. В частности, при проведении  государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор выявляет большое число нарушений, связанных с подписанием формы информированного согласия. Часто информированное согласие либо вообще не подписано, либо подписано ИДС, которое не соответствует сути медицинского вмешательства, форме участия медицинской организации, или виду помощи, которая оказывается, порой отсутствует подпись законного представителя для несовершеннолетнего пациента и тд..

Для того, чтобы избежать нарушений при составлении форм добровольного информированного согласия медицинским организациям следует ориентироваться на проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».  В формах отражены последние изменения законодательства РФ о медицинской и фармацевтической деятельности, обновлены ссылки на нормативные акты. По данному документу медицинские организации могут проверить какому виду медицинской деятельности, видам медицинских вмешательств и т.п. соответствуют формы добровольного информированного согласия.

              Информированное добровольное согласие – это документальный след взаимоотношений врач-пациент. И сегодняшние реалии таковы, что правильно составленная документация – это мощный инструмент для защиты врача и медицинской организации при конфликтах.

Материал подготовлен  в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.

Другие новости данной тематики:

• Моральный вред. Риски и последствия
• Причинение смерти по неосторожности. Правовые особенности
• Правовые основы обращения медицинских изделий
• Ответственность медицинских работников за коррупционные преступления в здравоохранении
• Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность врача. Обоснованный риск и крайняя необходимость.
• Административная ответственность медицинских работников
• Предупреждение дефектов оказания медицинской помощи

Зарегистрировано в Минюсте России 25 ноября 2021 г. N 65977

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМЫ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В соответствии с частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июня 2013 г., регистрационный N 28924);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2015 г. N 549н «О внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2015 г., регистрационный N 38783);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2019 г. N 538н «О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 августа 2019 г., регистрационный N 55665).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

Министр
М.А. МУРАШКО

ПОРЯДОК ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н <1> (далее соответственно — информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее — отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.

<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082.

2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) <2>, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) <3>.

<3> В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача <4> при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

<4> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г., регистрационный N 24278).

4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

8. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ <5>.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888.

9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, представленных заявителем путем использования индивидуальных средств коммуникации заявителя <6>.

<6> В соответствии с пунктом 22 Правил использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2013 г. N 33 «Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 5, ст. 377; 2018, N 49, ст. 7600).

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

                                                             Форма
 
              Информированное добровольное согласие
                  на медицинское вмешательство
 

    Я, ___________________________________________________________
           (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина
                    либо законного представителя)
"__" ________________________ ____ г. рождения, зарегистрированный

    (дата рождения гражданина

   либо законного представителя)
по адресу:
__________________________________________________________________

   (адрес регистрации гражданина либо законного представителя)
проживающий по адресу: ___________________________________________
                      (указывается в случае проживания не по месту
                                      регистрации)
в отношении ______________________________________________________
             (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при
                подписании согласия законным представителем)
"__" ______________________________ ____ г. рождения, проживающего
(дата рождения пациента при подписании
        законным представителем)
по адресу:
__________________________________________________________________
       (в случае проживания не по месту жительства законного
                            представителя)
даю  информированное  добровольное  согласие  на  виды медицинских
вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских
вмешательств,    на    которые    граждане    дают информированное
добровольное  согласие  при выборе врача и медицинской организации
для  получения  первичной  медико-санитарной  помощи, утвержденный
приказом   Министерства   здравоохранения   и социального развития
Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н <1> (далее - виды
медицинских  вмешательств,  включенных  в Перечень), для получения
первичной     медико-санитарной     помощи/получения     первичной
медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я
являюсь (ненужное зачеркнуть)
в ________________________________________________________________
            (полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником ___________________________________________
                  (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
                                 медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне разъяснены цели, методы оказания
медицинской  помощи,  связанный  с  ними  риск, возможные варианты
медицинских  вмешательств, их последствия, в том числе вероятность
развития  осложнений,  а  также предполагаемые результаты оказания
медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от
одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в
Перечень,  или  потребовать  его  (их) прекращения, за исключением
случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от
21  ноября  2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".

    Сведения  о  выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому
(которым)   в   соответствии   с   пунктом 5   части 5  статьи  19
Федерального  закона  от  21  ноября  2011 г. N 323-ФЗ "Об основах
охраны   здоровья   граждан   в   Российской Федерации" может быть
передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица,
законным  представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть),
в том числе после смерти:
 
__________________________________________________________________
(фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)  гражданина,  контактный
                             телефон)
 
__________________________________________________________________
(фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)  гражданина,  контактный
                             телефон)
___________ ______________________________________________________
 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или
                     его законного представителя, телефон)
 
___________ ______________________________________________________
 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского
                                 работника)
 
                                               "__" ___________ г.
                                                (дата оформления)
 

<1>  Зарегистрирован  Министерством юстиции Российской Федерации 5
мая 2012 г., регистрационный N 24082.

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

                                                             Форма
 
                 Отказ от медицинского вмешательства
 

    Я, __________________________________ "__" ______ г. рождения,
  (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения гражданина
                   либо законного представителя)
зарегистрированный по адресу: ____________________________________
                              (адрес места жительства гражданина
                                 либо законного представителя)
в отношении _____________________________ "__" ______ г. рождения,

    (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и дата рождения
         при подписании отказа законным представителем)
при     оказании     мне     (представляемому     лицу)  первичной
медико-санитарной помощи
в ________________________________________________________________
              (полное наименование медицинской организации)
отказываюсь   от   следующих   видов   медицинских   вмешательств,
включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств,
на которые граждане дают информированное добровольное согласие при
выборе  врача  и  медицинской  организации для получения первичной
медико-санитарной   помощи,   утвержденный   приказом Министерства
здравоохранения  и   социального  развития  Российской   Федерации
от 23 апреля 2012 г. N 390н <1>: _________________________________
                                    (наименование вида (видов)
                                    медицинского вмешательства)
__________________________________________________________________
Медицинским работником ___________________________________________
                  (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
                              медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне разъяснены возможные последствия
отказа  от  вышеуказанных  видов  медицинских  вмешательств, в том
числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указываются   возможные   последствия   отказа  от вышеуказанного
(вышеуказанных)  вида  (видов)  медицинского  вмешательства, в том
  числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния)
Мне    разъяснено,    что    при    возникновении  необходимости в
осуществлении    одного    или    нескольких    видов  медицинских
вмешательств, в отношении которых оформлен настоящий отказ, я имею
право  оформить  информированное  добровольное  согласие  на такой
(такие) вид (виды) медицинского вмешательства.
 
___________ ______________________________________________________
 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или
                      законного представителя гражданина)
 
___________ ______________________________________________________
 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского
                                 работника)
 
                                               "__" ___________ г.
                                                (дата оформления)
 

<1>  Зарегистрирован  Министерством юстиции Российской Федерации 5
мая 2012 г., регистрационный N 24082.

Медики небрежно информируют пациентов о лечении

А суды потом признают оказанную медицинскую помощь некачественной

Фото: фотобанк Freepik/@macrovector

В
целом поворот к доктрине информированного
согласия стал возможен благодаря
пересмотру концепции целей медицины.

Формулировка
принципа автономии применительно к
здравоохра­нению – медицинский
вариант уважения автономии личности,
может быть выражена следующим образом:
«Вы не должны
лечить пациента без информированного
согла­сия пациента или его законного
заместителя, кроме как в точно определенных
чрезвычайных обстоятельствах».

Этот
принцип не только требует предотвращать
медицинскую тиранию и оберегать свободу,
но также поощряет ра­циональное
решение, принимаемое пациентом, который,
в конечном счете, должен жить с
последствиями медицинского лечения
или отсутствия такового.

Концепция
информированного согласия относительно
новая в мировой этике. Это в первую
очередь касается отечественной этики.
Действительно, многие врачи старшего
поколения находят ее странной, так как
их традиция обязывала не к информированию
пациента, а к утаиванию от него реального
положения дел. Они стремятся управлять
пациентами, а не получать их согласие.

Гиппократ
также нашёл бы концепцию информированного
согласия очень странной, так как он
полагал, что большинство об­стоятельств,
связанных с болезнью следует скрывать
от пациентов, нельзя им ничего сообщать
по поводу их настоящего или будущего
состояния

Великий
греческий врач явно не верил в то, что
он нуждается в согласии пациента.

В
патерналистской модели взаимоотношений
врача и пациента полностью реализуется
такой подход.

Те,
кто следует коллегиальной модели, видят
в пациенте полноправного партнера в
процессе исцеления, понимают, что
информированное согласие является не
только этической необходимостью, но и
необходимым компонентом медицинского
обслуживания. Согласно контрактной
модели, информированное согласие
является актом, которым контракт точно
определяется.

Существует
целый ряд моделей взаимоотношений врача
и пациента, предлагаемый разными
исследователями с позиций информированного
согласия. Например:

—
патерналистская (врач дает указание
больному поступать так, а не иначе);

—
либерационная (врач сообщает больному
информацию по поводу заболевания,
оставляя за пациентом право выбора
конкретного лечения);

—
технологическая (врач и больной
ориентируются на показания диагностической
аппаратуры);

—
интерпретационная (врач беседует с
больным, разъясняя ему суть заболевания).

Модели получения информированного согласия

Существует
две основные модели информированного
согласия — событийная и процессуальная.

В
событийной модели
принятие решения означает событие в
определенный момент времени. После
оценки состояния пациента врач ставит
диагноз и составляет рекомендуемый
план лечения. Заключение и рекомендации
врача предоставляются пациенту вместе
с информацией о риске и преимуществах,
а также о возможных альтернативах и их
риске и преимуществах. Взвесив полученную
информацию, пациент обдумывает ситуацию,
и затем делает приемлемый с медицинской
точки зрения выбор, который в наибольшей
степени соответствует его личным
ценностям.

Напротив,
процессуальная
модель
информированного согласия основывается
на идее о том, что принятие медицинского
решения — длительный процесс, и обмен
информацией должен идти в течение всего
времени взаимодействия врача с пациентом.
Лечение здесь подразделяется на несколько
стадий, которые могут быть охарактеризованы
с помощью основных задач, которые они
ставят:

1. установление
   отношений;

2. определение
   проблемы;

3. постановка
   целей лечения;

4. выбор
   терапевтического плана;

5)
завершение лечения.

Применительно
к информирован­ному согласию в медицине
целесообразно выделить три основных
под­хода:
нормативный, декларативный,
научно-исследовательский (таблица
10).

Нормативный
подход под определением информированного
со­гласия подразумевает нормы,
закрепленные в правовых актах, т. е.
имеющих
статус закона.
Извест­но, что международные
законодательные акты, ратифицированные
в России, являются приоритетной частью
внутреннего законодательства. Конвенция
о защите прав и достоинства человека в
связи с использова­нием достижений
биологии и медицины 1996 года в ст. 5
предусматри­вает, что «медицинское
вмешательство может осуществляться
лишь пос­ле того, как лицо, подвергающееся
этому вмешательству, даст на это
добровольное информированное согласие».
В то же время междуна­родные правовые
акты по вопросам клинических исследований
с уча­стием человека — Нюрнбергский
кодекс и Хельсинская декларация —
оп­ределяют необходимость информирования
участников эксперимента. «Прежде всего
необходимо добровольное согласие
объекта экспери­мента», — такое
определение дается в первом из указанных
актов. Хельсинская декларация 1964 г. в
ст. 9 констатирует, что «врач … дол­жен
получить свободно данное информированное
согласие объекта, предпочтительно в
письменной форме».

Конституция
Российской Федерации как правовой акт,
обладающий высшей законодательной
силой, в ст. 21 определяет, что «никто
не мо­жет быть без добровольного
согласия подвергнут медицинским,
науч­ным или иным опытам».

Согласно
Основам законодательства об охране
здоровья граждан (1993) информированное
добровольное согласие является
«необходимым предварительным условием
медицинского вме­шательства» (ст.
32).

Статья
31 детализирует поня­тие права граждан
на информацию о состоянии здоровья:
«Каждый Гражданин имеет право в
доступной для него форме получить
имею­щуюся информацию о состоянии
своего здоровья, включая сведения о
результатах обследования, наличии
заболевания, его диагнозе и про­гнозе,
методах лечения, связанном с ними риске,
возможных вариан­тах медицинского
вмешательства, их последствиях и
результатах про­веденного лечения».
Другие определения нормативных актов
по част­ным вопросам здравоохранения
характеризуются более прогрессив­ным
подходом, требующим письменного
закрепления информирован­ного
согласия.

Декларативный
подход к
понятию информированного согласия
заключается в приведении определений
согласно положениям различ­ных
деклараций, конвенций, кодексов, заявлений
и других документов, обладающих
определенным значением, но не
имеющих законодатель­ной силы. Примером
может служить Декларация о политике в
области обеспечения прав пациента в
Европе (1994), где сказано, что «инфор­мированное
осознанное согласие пациента является
предварительным условием любого
медицинского вмешательства».

Созвучен
в этом отношении и Этический кодекс
российского врача, положение ст. 11
которого свидетельствует об
«информированном, осоз­нанном и
добровольном согласии пациента на
медицинскую помощь вообще и любой
конкретный ее вид в частности…»

Суть
научно-исследовательского
подхода к
проблеме определе­ния информированного
согласия на медицинское вмешательство
заклю­чается в поисках более оптимальных,
по сравнению с ныне существую­щими,
определений, которые бы учитывали
интересы пациентов в контек­сте их
законных прав, а также цели и задачи
медицинских вмешательств. «Взаимоотношения
пациента с медициной нужно строить на
модели ин­формированного согласия».
Это выражение побуждает к дальнейшему
поиску и выбору наиболее оптимальных
и отвечающих современным по­требностям
вариантов информированного согласия
в медицине.

Таблица
10

ИНФОРМИРОВАННОЕ
СОГЛАСИЕ

Таким
образом можно сделать вывод:

Во-первых,
практически во всех определениях
встречаются два обязательных компонента
согласия: добровольность и информирован­ность.

Во-вторых,
большинство авторов понимают
информированное согласие как обязательное
условие любого медицинского вмешатель­ства.

В-
третьих,
принцип информированного согласия
рассматривается в контексте как прав
пациента, так и обязанностей врача.

Однако
имеется целый ряд проблем, которые не
позволяют счи­тать вопрос информированного
согласия в медицине решенным. Ос­новными
из них являются:

—
форма предоставления информации по
поводу предстоящего ме­дицинского
вмешательства;

—
объем информирования,

—
форма отображения согласия пациента;

—
критерии компетентности пациентов
относительно предоставля­емой
информации;

—
организационные проблемы внедрения в
практику здравоохра­нения принципа
информированного согласия и др.

Рассмотрим
некоторые из этих проблем.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #