Клинико-химические, как и все количественные измерения, принципиально отягощены возможностью ошибок. Весь процесс клинического исследования можно разделить на 4 этапа: взятие пробы, хранение пробы, анализ, оценка и выдача результата. Ошибки, возникающие на разных этапах работы, бывают внелабораторного и внутрилабораторного характера.
Внелабораторные ошибки
Существенным источником внелабораторных ошибок является трудность учета времени последнего приема пищи больным. Поэтому следует унифицировать время взятия крови и применять для исследования кровь, взятую натощак. Эмоциональное состояние пациента, время суток, положение тела больного оказывают влияние на количественные и качественные показатели крови.
Все указанные выше факторы погрешностей связаны с состоянием больного. Но нельзя недооценивать и ряд других факторов, которые также отражаются на качестве результатов: техника взятия крови, используемые при этом инструменты, сосуды, в которых хранится кровь. Иглы, применяемые для взятия крови, должны иметь достаточно большой диаметр, чтобы не возникало повреждения эритроцитов. Посуда и инструменты для взятия крови не должны содержать следов моющих средств, должны быть сухими.
Весьма существенной причиной возникновения погрешностей анализа является нарушение условий хранения проб. Уже одно более длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к изменению концентраций компонентов. Сыворотка должна быть отделена от кровяного сгустка не позднее двух часов после взятия крови.
Упомянутые источники погрешностей не поддаются качественному и количественному контролю, их в большинстве случаев не очень легко распознать, исключить погрешности можно только тщательной и кропотливой работой. Следует добиться стандартизованных условий, обязательных при взятии проб крови. Необходимо регулярное инструктирование персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях сбора и хранения материала для различных клинико-диагностических исследований.
Внутрилабораторные ошибки
Надежность результатов исследования при проведении анализов в лаборатории зависит от целого ряда факторов. Погрешность в аналитическом процессе — это внутрилабораторные ошибки, появление и предупреждение которых зависит только от работников лабораторий.
Результаты анализов в большой мере зависят от индивидуальных способностей лабораторного персонала, важным фактором является и качество применяемых измерительных инструментов. Существенным источником ошибок является приготовление стандартных растворов, который может иметь иную концентрацию, чем должна быть по расчету. Многочисленность применяемых методов, из которых большая часть уже устарела, также является частой причиной многих ненадежных результатов. Помочь этому может последовательное внедрение унифицированных методов.
Наиболее распространена следующая классификация ошибок. Различают три основных вида ошибок: грубые, случайные и систематические.
Грубая ошибка — это одиночное значение исследуемого компонента, выходящее за пределы установленного для данного компонента области (за допустимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недостаточная тщательность в работе.
Случайная ошибка — одиночное значение, не выходящее за пределы установленной для данного компонента области. Случайными называются неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении каждой из которых не наблюдается какой-либо закономерности. Эти ошибки происходят при любом аналитическом определении. Наличие их сказывается в том, что повторные определения того или иного компонента в данном образце, выполненные одним и тем же методом, дают как правило несколько различающиеся между собой результаты. Случайные ошибки практически невозможно исключить совсем, они могут возникать из-за негомогенности пробы материала, недостаточно высокого качества оборудования, чаще случайные ошибки вызываются субъективными факторами. Этот вид ошибок можно значительно ограничить после оценки их размера, величина ошибки (разброс данных) является мерилом воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньше величина случайных ошибок, тем лучше воспроизводимость исследований. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения.
Для суждения о правильности анализа совпадение или расхождение результатов параллельных проб не имеет значения. В этом случае на первый план выступают систематические ошибки.
Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по знаку, имеющие определенную причину, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки можно обычно предусмотреть или же ввести соответствующие поправки (ошибки методического характера). Систематические ошибки повторяются при каждом измерении, так как они вызываются постоянными причинами, влияют они на всю серию определений. В качестве причин могут выступать ошибки приборов (автоматические анализаторы, фотоэлектроколориметры) и неправильное приготовление реактивов, индивидуальные особенности работника (ошибочное восприятие окраски пробы). С введением биохимических анализаторов и автоматических дозаторов число случайных ошибок (ошибок манипуляций) уменьшается, но возрастает необходимость контроля за появлением систематических ошибок и увеличивается необходимость в контрольных материалах для их обнаружения. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов анализа.
Общепринятым способом выявления случайных ошибок служит постановка анализа в двух и более параллельных пробах. Для исключения случайных ошибок большое значение может иметь последовательная регистрация анализов, проводимых повторно у одного и того же больного. Регистрация и сопоставление результатов с динамикой клинического течения заболеваний позволяет лаборатории своевременно обратить внимание на немотивированный «скачок» того или иного показателя, который мог быть обусловлен случайной ошибкой.
Обнаружение и предупреждение систематических ошибок составляет более сложную задачу. Необходимо тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Если оказывается, что в один из дней все или большинство результатов по данной методике сдвинуты в какую либо сторону, это должно натолкнуть на мысль о систематической ошибке, необходима самая тесная связь с клиникой.
Возникновению ошибок необходимо противопоставить постоянное измерение точности выполнения анализов, надежность работы лаборатории, т.е. контроль качества исследований.
В
ходе лабораторных исследований возможны
ошибки. Окончательный результат каждого
определения состоит
из
действительных величин и определенной
ошибки исследования, являющейся его
составной частью. Оценка достоверности
результата и его клиническая оценка
требуют знания видов ошибок, которые
могут возникать в течение исследования.
Ошибки клинических исследований можно
классифицировать следующим образом:
—
ошибка предшествующая исследованию;
—
аналитическая ошибка (лабораторная);
—
ошибка интерпретации.
1.
Ошибка перед проведением исследования.
Эта ошибка
охватывает группу факторов, которые
связаны с подготовкой больного к
обследованию, с забором и хранением
материала до начала анализа.
Факторы, приводящие к ошибке перед проведением исследования
-
при
подготовке пациента к исследованию:
нестандартное время суток, неучтённые
диета или приём лекарств и т.д.; -
при
заборе материала: недостаточная
асептика, неправильно подготовленная
посуда для материала, гемолиз крови и
т.д.; -
при
хранении материала: время, температура,
стерильность, раздельное хранение
различных образцов.
2.
Аналитическая ошибка (лабораторная).
Эта ошибка
связана с ходом исследования биологического
материала в лаборатории. Выделяют
несколько видов такой ошибки.
Систематическая
ошибка (точность) выражает
разницу между полученной и действительной
величинами. Источником систематической
ошибки являются особенности метода
или способы его реализации.
В
процессе лабораторных исследований
выявляют постоянно повторяющуюся
неточность. Она может касаться каждого
этапа процесса (производство
идентификаторов, приготовление и
определение стандарта) или может быть
связана с лабораторным оборудованием.
Примером
систематической ошибки метода может
быть определение концентрации глюкозы
по методу Хагедорна-Енсена. Этот метод
базируется на редуцирующих свойствах
глюкозы. Другие присутствующие в крови
вещества, имеющие редуцирующие свойства,
также принимают участие в реакции.
Поэтому результат определения глюкозы
этим методом будет завышенным.
Случайная
ошибка (повторяемость)
характеризует воспроизводимость
результатов между параллельными пробами
в данных условиях.
3.
Ошибка интерпретации результата.
Использование единичного результата
лабораторного анализа при диагностике
заболевания или мониторинге во время
лечения могут быть источником
многочисленных ошибок. Например,
физиологические колебания некоторых
показателей являются иногда довольно
значительными и могут влиять на
клиническую интерпретацию полученного
результата. Эти изменения могут быть
циклическими: часовые, дневные, сезонные.
В таких случаях требуется проведение
дополнительных исследований.
При
интерпретации результата всегда
необходимо учитывать
влияние употребляемых лекарств.
Существует два основных механизма
такого влияния.
Первый
механизм состоит во взаимодействии
лекарств или их продуктов с исследуемым
материалом и реактивами для анализа.
Второй
механизм состоит в фармакологическом
действии лекарств на организм пациента,
которые приводит к изменениям биохимических
показателей, не связанным с болезнью.
Таким
образом, каждый этап биохимического
исследования может быть источником
ошибки. Устранение основных причин
ошибок помогает свести их к минимуму и
позволяет грамотно интерпретировать
результаты анализов, а следовательно,
правильно использовать полученную
информацию для выявления, профилактики
и лечения заболеваний.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
КЛАССИФИКАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Читайте также:
|
Наиболее распространена следующая классификация аналитических
ошибок:
— грубые;
— случайные;
— систематические.
Грубые ошибки — это ошибки одиночного значения, результаты исследований выходят за пределы области определяемого компонента, как нормы, так и патологии. Такие ошибки обычно замечаются сразу и отбрасываются. Эти ошибки могут быть субъективными, которые зависят
от квалификации лаборанта, а также недостаточной тщательности его работы, ошибкой в разведении, подсчете, небрежностью в проведении метода исследования. Они могут быть объективными, зависящими от чистоты лабораторной посуды, реактивов, состояния приборов и др.
Случайные ошибки — это ошибки также одиночного значения, нет закономерности в их появлении, они не выходят за пределы областиьисследуемого компонента и влияют на индивидуальные результаты исследования. Эти ошибки могут быть также субъективными и
объективными. Наличие случайных ошибок сказывается в том, что при повторном определении того или иного компонента получают, как правило, не одинаковые, а несколько различающиеся между собой
результаты. Такого рода ошибки обусловлены:
1. Свойствами самой пробы (гомогенностью, неравномерностью
перемешивания).
2. Некачественным инструментарием (неточность пипеток,
дозаторов, нестабильностью фотометров и т.д.).
3. Неточностью работы персонала (ошибка пипетирования,
разведения, считывания, утомление лаборанта и т.д.).
Случайные ошибки происходят при всяком измерении, в том числе при любом аналитическом определении, как бы тщательно оно непроводилось. Величина случайных ошибок (разброс данных) является мерой воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньшеьвеличина случайных ошибок и меньше разброс индивидуальных показателей, тем лучше воспроизводимость данных лабораторных
показателей. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения (S).
Систематические ошибки — это ошибки одинаковые по знаку, т.е.результаты лабораторных исследований либо завышены, либо занижены и происходят от одинаково определенных причин. Как бы хорошо не совпадали результаты параллельных проб, т.е. были воспроизводимы,они могут быть далеки от истинного значения. В таких случаях допущены систематические ошибки. Наиболее характерными являются следующие виды систематических ошибок:
1. Ошибки методические. Они зависят от особенностей применяемого метода анализа, например, некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т.д. Поэтому
колориметрические методы уступают более точным спектрофотометрическим, флуориметрическим, иммуноферментным методам. Методические ошибки составляют серьезную причину искажения
результатов количественного определения.
2. Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и
реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов,
загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности,
загрязненная вода и т.п.).
3. Ошибки оперативные. Они происходят от неправильного или недостаточно тщательного выполнения аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима
и др.).
4. Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы. Для подготовки лиофилизированных стандартов перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к пробке, точно добавить необходимое количество растворителя, закрыть пробку и оставить при комнатной температуре на 10 минут. Затем аккуратно перемешать содержимое флаконов, наклоняя и
вращая до полного растворения вещества. Избегать сильного встряхивания и пенообразования. Растворы лиофилизатов должны быть прозрачными. Наличие мути, хлопьев, взвеси свидетельствует о
непригодности вещества.
Систематические ошибки влияют на всю серию определений. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов. Обнаружение систематической ошибки является сложной задачей. Первым и совершенно необходимым шагом в решении этой проблемы является тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Большинство анализов, выполняемых в повседневной
практической работе лаборатории, дает нормальные результаты и только небольшая часть анализов показывает патологические отклонения.
Поэтому, если в один из дней все или большинство ответов при данном определении сдвинуты в какую-либо сторону, то такие данные должны натолкнуть на мысль о погрешности, общей для всей серии анализов,
т.е. о систематической ошибке. Кроме того, необходима тесная связь между лабораторией и клиникой. Контакт между лаборантом и лечащим врачом оказывается весьма полезным для выявления не только
случайных, но и систематических ошибок. Нередко ошибки могут возникнуть при интерпретации результатов анализа лечащим врачом.
Направляя больного на исследование, врач обязан объяснить правила сбора биологического материала и соблюдение режима в дни исследования. Выбор тестов должен быть наиболее информативным для
каждой конкретной патологии.
Заслуживает большого внимания ведение дневника в лаборатории, в который обычно заносятся данные контрольных проб и стандартов со
свежеприготовленной порцией реактивов, начало использования реактива другой квалификации, другой фирмы, данные калибровочных кривых.
Сопоставление показателей позволяет критически оценить характер наблюдаемых сдвигов в результатах и дает возможность во многих
случаях легко установить непосредственную причину систематической ошибки. Использование автоанализаторов постепенно уменьшает число
случайных ошибок (ошибок манипуляций), но не исключает систематических ошибок. Постоянное измерение точности выполнения анализов, точности работы лабораторий, т.е. проведение контроля
качества работы позволяет предупредить систематические ошибки и свести до минимума случайные ошибки. Анализы не должны уходить
из-под ежедневного контроля. Контроль качества лабораторных исследований должен проводиться на всех этапах производства анализа, быть объективным, непринудительным, систематическим и охватывать все
области измерений.
Вывод
Таким образом, система мер, направленная на количественную оценку точности, воспроизводимости и правильности лабораторных определений, является системой контроля. Сущность контроля качества лабораторных исследований состоит в сопоставлении результатов диагностических исследований проб биологических жидкостей, производимых в лаборатории с результатами исследований контрольных материалов и в измерении величины отклонения.Целью контроля качества работы клинико-диагностических
лабораторий является:
— устранение систематических ошибок и сведение до минимума
случайных ошибок, а также достичь оптимальных стандартных условий
исследования биологических жидкостей во всех КДЛ. Для этого контроль
качества должен быть:
— систематическим;
— объективным;
— охватывать все области измерения;
— производиться в реальных условиях работы лаборатории с
применением точно установленных методов и средств контроля.
В каждой лаборатории необходимо поддерживать на должном уровне воспроизводимость, правильность и точность результатов исследования.
В тех случаях,когда не возможности поддерживать и
воспроизводимость, и правильность из-за технических трудностей и приходится делать выбор между ними, то воспроизводимость можно рассматривать как более важную характеристику качества в
практическом смысле, чем правильность. Пока лаборатория получаетвоспроизводимые результаты, решение проблемы правильности можно заменить установлением устойчивых жестких нормальных значений и при повторном исследовании будут получены сопоставимые результаты, удовлетворяющие врача-клинициста. Однако, это крайняя мера и при
значительных отклонениях является нежелательной, т.к. результаты будут искажать истинную концентрацию вещества. Точность анализа в целом определяется его воспроизводимостью и правильностью и характеризуется общей ошибкой анализа, которая представляет собой сумму случайных и систематических ошибок.При оценке анализа необходимо всегда приводить обе величины,характеризующие правильность и воспроизводимость. Совершенствование деятельности лабораторной службы, осуществление внутрилабораторногои межлабораторного контроля качества биохимических,гематологических, общеклинических и других методов исследования является одной из актуальных проблем в современном обследовании
пациентов.
План
· Классификация
· Внелабораторные ошибки
· Внутрилабораторные источники ошибок
· Классификация аналитических ошибок
· Вывод
ГБОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия»
Факультет последипломного образования
Кафедра клинической биохимии
Зав .каф. проф. Д. м. н. Копылов Ю. Н.
РЕФЕРАТ
На тему: Источники ошибок при проведении лабораторного исследования
Подготовил: Врач-интерн К.Л.Д. Шведова М. П.
Оренбург 2013
Дата добавления: 2015-08-18; просмотров: 1069 | Нарушение авторских прав
mybiblioteka.su — 2015-2023 год. (0.031 сек.)
Ошибки гематологических исследований
Часть 2
Попова Анна Борисовна,
Постникова Ольга Ивановна,
Жулина Анастасия Анатольевна
ГБПОУ НО «НМК»
1.2.1 Возможные ошибки лабораторных исследований крови
Лабораторный этап обработки проб крови вносит свой вклад в погрешность результатов, которые можно разделить на три вида: случайные, систематические и грубые.
Случайными называются неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении которых не наблюдается закономерности. Случайные ошибки сопутствуют любому измерению, как бы тщательно оно не проводилось, и проявляются в некотором различии результатов измерения одного и того же элемента, выполненного данным методом. Эти развития обусловлены колебаниями:) свойств пробы — негомогенность, неравномерность перемешивания;) точности измерительного инструмента — пипеток, мерной посуды, термо- и фотометрических приборов, счетных камер;) точности работы персонала лаборатории — неточное пипетирование или считывание результатов, ошибка утомления, неверный подбор класса точности инструментов, психологическая ошибка, например, оказание предпочтения каким-либо цифрам и т.д.Величина случайной ошибки характеризует воспроизводимость результатов исследований.
К систематическим ошибкам относятся погрешности, происходящие от определенных причин. Одинаковые по знаку, они либо увеличивают, либо уменьшают истинные результаты. После выяснения причины, вызывающей систематическую ошибку, ее можно устранить или ввести поправочный коэффициент.Причиной систематических ошибок являются:методические ошибки, обусловленные возможностью метода анализа; наиболее серьезная, и трудно устранимая причина искажений результатов;ошибки, зависящие от применяемых приборов и реактивов, определяются точностью приборов, загрязнением реактивов продуктами разрушения тары, взаимодействием с воздушной средой и испарениями других реактивов и др.;ошибки оперативные, происходящие от неправильного или неточного выполнения операции, например, изменение времени окрашивания, неправильное выливание растворов из пипеток;ошибки индивидуальные, зависящие от личных способностей оператора, его органов чувств, привычек.Величина систематической ошибки влияет на всю серию определений и характеризует правильность результатов анализа.
Грубыми ошибками называют полученные одиночные значения анализируемого параметра, выходящие за пределы допустимой величины погрешностей. Причиной грубых ошибок может стать неправильная доза препарата, ошибки в расчетах, небрежность или недостаточная тщательность в работе. Необходимо отличать грубые ошибки от показателей, характеризующих резкие изменения исследуемых параметров; последние проверяются повторными или параллельными анализами.
Среди способов выявления случайных ошибок в лабораторной практике применяют анализ двух (или нескольких) параллельных проб а также последовательное проведение анализов повторно у одного и того же животного. Расхождение результатов свидетельствует об ошибке.Если все или большинство результатов, полученных в течение дня, отличается от обычных значений возможно присутствие систематической ошибки. В поисках ее причин полезным подспорьем являются записи в лабораторном журнале, анализ которых позволяет выявить значение новой партии реактива, составление нового калибровочного графика или реактива, отключение для профилактики холодильника или термостата, замена ламп в фотометре и т.д. Использование автоматических устройств для анализа ведет к сокращению числа случайных ошибок, но увеличивает необходимость контроля за систематическими погрешностями.Таким образом, высокая точность измерений, отражающая близость их результатов к истинному значению измеряемой величины, соответствует малым значениям ошибок всех видов и обеспечивается наряду с контролем всех элементов клинико-диагностических исследований унификацией и стандартизацией методов анализа
Основными источниками ошибок при подсчете эритроцитов являются:
-
Неточное взятие крови в пипетку.Образование сгустка, поглощающего часть клеток и занижающего результатисследования.
-
Недостаточное перемешивание содержимого пробирки перед заполнением камеры.
-
Неправильная подготовка камеры: недостаточное притирание покровных стекол;неравномерное заполнение камеры, образование пузырьков воздуха.
-
Подсчет эритроцитов сразу после заполнения камеры, не выжидая 1 минуту.
-
Подсчет меньшего, чем требуется по методике, количества квадратов.
-
Плохо вымытые камера, пробирки, пипетка, капилляр для взятия крови;недостаточно просушенные пробирки и пипетки.
-
Использование недоброкачественного разводящего раствора.
Основные источники ошибок при подсчете лейкоцитов в камере:
-
Неправильное соотношение объемов крови и уксусной кислоты, взятые в пробирку.
-
Неправильно подготовленный раствор уксусной кислоты (при концентрации большей, чем 5%, часть лейкоцитов может лизироваться, что приведет к занижению результата).
-
Длительное нахождение пробы при температуре выше 28°С, что может ускорить лизис лейкоцитов в образце и привести к занижению результата.
-
Неправильное заполнение камеры Горяева. Как и при подсчете эритроцитов, камеру необходимо оставлять на 1 минуту для оседания клеток.
-
Недостаточно хорошо отмытая после предыдущего определения камера Горяева.Оставшиеся в камере лейкоциты могут завышать результаты анализа.
1.3 Организация и обеспечение качества на постаналитическом этапе
Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.
Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами. На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, парапротеинемия и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование. Форматированию бланков отчёта уделяют особое внимание: используется группировка результатов по патофизиологическому принципу с указанием референсных значений, что значительно упрощает трактовку результатов. Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчёта, т. е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.
Внелабораторная часть — это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи.Как и для преаналитического этапа, основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа — это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).
2. Автоматические методы анализа клеток крови
Гемограммой называют профиль исследований, состоящий из определения количества лейкоцитов, эритроцитов, гематокритной величины и концентрации гемоглобина. Автоматизация в гематологии предлагает новый подход к дифференцированию лейкоцитов. В большинстве случаев отклонения лейкоцитарной формулы от нормального распределения требуют дополнительного исследования мазка крови под микроскопом. На основе анализа тысяч клеток гематологические анализаторы способны представлять данные в виде гистограмм — распределений клеток по размерам. Большинство анализаторов представляет в виде гистограмм распределение по размерам тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.Все многообразие гематологических приборов можно разделить на 3 класса с учетом их технической характеристики.класс — полуавтоматические счетчики клеток крови определяющие обычно от 4 до 10 параметров (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитарной массе, тромбоциты, средний объем тромбоцита).
Данные приборы в большинстве своем используют в работе предварительно разведенную кровь, поэтому комплектуются дилютерами. В основе подсчета и анализа клеток в счетчиках лежит кондуктометрический метод.класс — автоматические анализаторы, проводящие анализ цельной крови и определяющие до 20 параметров, включая расчетные показатели красной крови и тромбоцитов по объему, а так же проводящие частичную дифференцировку лейкоцитов по 3 параметрам (гранулоциты, лимфоциты и «средние клетки», состоящие преимущественно из эозинофилов и базофилов).
В основе подсчета и дифференцировки клеток в анализаторах данного класса лежит кондуктометрический метод, который дополняется системами внутреннего контроля качества, волюметрического контроля и т.д.класс — высокотехнологические гематологические анализаторы, позволяющие проводить развернутый анализ крови, включая полную дифференцировку лейкоцитов по 5 параметрам (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты и лимфоциты), гистограммы распределения лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов по объему, скетограммы. В основе работы приборов этого класса лежит комбинация кондуктометрического метода с другими методами (рассеяние лазерного луча, радиочастотный, цитохимический, использование различный дифференцирующих лизатов и т.д.).
Работа с гематологическими анализаторами требует предельной аккуратности и точности, строгого соблюдения требований соответствующих инструкций к прибору. Большинство ошибок и неточностей при работе с гематологическим анализаторами связано с техническими погрешностями: низкое качество разводящих жидкостей, погрешности при заборе крови, грязная посуда, удлинение интервала времени между забором крови или приготовлением разведений и подсчетом клеток и т.п. Однако существует категория ошибок, связанных с особенностью патологических образцов крови.
Концентрация гемоглобина (HGB).В большинстве гематологических анализаторов для определения концентрации гемоглобина используется цианметгемоглобиновый колориметрический или спектрофотометрический метод.
Причины возможных ошибок при определении концентрации гемоглобина:
-
Технические ошибки: нарушение правил забора крови, нарушение инструкции к анализатору, попадание в пробу моющих средств, остатков спирта с пальца пациента, низкое качество реактивов и т.д.
-
Связанные с особенностями исследуемой крови припатологи (завышение результатов анализа): высокий лейкоцитоз (>30·109/л), парапротеинемия (преципитация патологических иммуноглобулинов), агглютинация эритроцитов при парапротеинемиях, аутоиммцнных процессах, уремия (при гиперосмолярности плазмы нарушается лизис эритроцитов), гиперлипопроитеинемия, гипербилирубинемия, внутрисосудистый гемолиз.
Количество эритроцитов в единице объема крови (RBC).
Количество гематологическими анализаторами определяется кондуктометрическим методом.Причины ошибок при подсчете эритроцитов следующие:
-
Технические (см. HGB)
-
Связанные с особенностями исследуемой крови (внутрисосудистый гемолиз эритроцитов, агглютинация эритроцитов, наличие большого числа микро- и шизоцитов (эти элементы паодсчитываютсяангализатором как тромбоциты)
-
Высокий лимфоцитоз (>50·109/л) с преобладанием малых лимфоцитов.
Количество лейкоцитов (WBC).
Увеличение или снижение количества лейкоцитов интерпретируется соответственно клиническому случаю (лейкоцитозы, лейкопении, лейкемоидные реакции и др.) параллельно с анализом изменений в лейкоцитарной формуле.
Причины ошибок при подсчете лейкоцитов:
-
Технические (см. HGB)
-
Связанные с особенностями исследуемой крови
-
Наличие аутоантител к лейкоцитам, формирование агглютинатов лейкоцитов, которые прибор считает как одну клетку
-
Наличия хрупких, легко разрушающихся клеток при лейкозах, тяжелых интоксикациях
В большинстве гематологических анализаторов используется кондуктометрический метод, позволяющий дифференцировать лейкоциты в зависимости от их объема. Результаты исследования отражены в лейкоцитарных гистограммах и цифровом выражении относительного и абсолютного количества различных форм лейкоцитов. В зависимости от категории прибора подсчитывается количество одного, двух, трех и более видов лейкоцитов.Точная дифференцировка лейкоцитов на отдельные популяции, выявление тонких морфологических изменений в клетках возможны только с помощью микроскопического исследования окрашенного мазка крови. Дифференцированный подсчет лейкоцитов гематологическим анализатором — это скрининг, при котором все патологические результаты подлежат последующему микроскопическому исследованию.
Количество тромбоцитов (PLT).
Число тромбоцитов в автоматических счетчиках определяется прямым кондуктометрическим методом. Подсчитываются частицы объемом 2-30 фл.
Ошибки при определении количества тромбоцитов:
-
Технические: неправильное взятие крови (трудности в нахождении вены, венозный застой, повреждение эндотелия и др.) способствуют агрегации тромбоцитов, образованию микросгустков.
-
Ошибки, связанные с особенностями исследуемой крови (наличие антител к тромбоцитам, в результате чего наступает агрегация тромбоцитов, прилипание тромбоцитов к лейкоцитам (сателлитизм) при больших лейкоцитозах).
-
Завышение количества тромбоцитов отмечается при большом количестве микроцитов и шизоцитов.
3. Особенности влияния различных факторов на результаты исследования крови
Изменения клеточного состава периферической крови наблюдается как при патологии, так и в различных физиологических состояниях организма.
На показатели крови могут оказывать влияние физическая и эмоциональная нагрузка, сезонные, климатические, метеорологические условия, время суток, прием пищи, курение и т. д. Так при интерпретации результатов необходимо учитывать такие данные, как возраст, пол, активность пациента и положение его тела в момент взятие крови.С точки зрения физиологии, «нормальными» величинами лабораторных показателей считают значения, определенные у тщательно обследованных групп пациентов среднего возраста без объективных признаков патологии. Показатели, нормальные для группы одного возраста, пола, условий обитания, режима использования и т.д. отражают влияние межиндивидуальных колебаний исследуемых величин и определяют нормативы.
Клеточные и химический состав крови не является постоянным, поскольку отражает количественные и качественный изменения, происходящие при непрерывной смене физиологических процессов в организме: смена физической активности и покоя, приема пищи. Смена сна и бодрствования, влияние биологических ритмов. Эти факторы влияют на индивидуальные колебания показателей крови и соответствуют форме и степени реактивности организма каждого пациента.
Регулярные изменения состава крови наблюдаются в течение суток — суточные ритмы. Хорошо изучены суточные колебания содержания электролитов, стероидов, фосфатов, липидов, сахара, холестерина, кортизола и некоторых других показателей. Для ограничения влияния суточных вариаций на результаты анализа необходимо всегда брать пробы в одно и тоже время дня.Чрезмерное возбуждение пациента во время фиксации и взятии крови может приводить к изменению показателей кислотно-щелочного равновесия, сахара, многих гормонов, количества эозинофилов и лимфоцитов.
Значительные сдвиги активности ферментов связаны с физической нагрузкой. В зависимости от положения тела в пространстве варьируют показатели белка, кальция, калия, альбумина, аспартатаминотрансферазы, кислой и щелочной фосфатаз, фосфора и холестерина.
Еще более возрастает роль лечебных мероприятий, располагающих арсеналом средств интенсивного воздействия физических (тепловые процедуры, разряды тока, ультрафиолетовое облучение, воздействие УВЧ), химических (лекарственные препараты), или биологических (сыворотки, вакцины, аутогематерапия) факторов.
Особым фактором воздействия является оперативное вмешательство, которое, как и любая травма приводит к закономерным неспецифическим изменениям метаболизма, носящим циклический характер.
Большинство современных лечебных средств влияет на результаты лабораторных исследований за счет либо фармакологической (в организме), либо технологической (при анализе пробы) интерференции. К механизмам фармакологической интерференции, или, говоря иначе, наложению изменений за счет лекарственных веществ на показатели данного состояния организма можно отнести:а) изменение интенсивности патологического процесса;б) побочное действие на деятельность различных органов и систем;в) общий токсический эффект при передозировке или кумуляция;Технологическая интерференция лекарства или его метаболитов проявляется во время лабораторного исследования, т.е. ее можно воспроизвести, добавляя определенное вещество к пробе сыворотки крови. Влияние технологической интерференции может носить физический, химический или биологический характер, когда, например, она оказывает воздействие на клеточный состав крови.
4. Информативность и достоверность гематологических тестов
С диагностической точки зрения предметом исследования крови для получения информации о состоянии организма служат:а) структурные характеристики — форма и строение клеток, наличие химических соединений определенной структуры;б) количественные характеристики — размеры и соотношения структурных компонентов клеток, число определенных клеточных элементов, их соотношение, концентрация химических соединений;в) функциональные характеристики — осуществления цикла развития и созревания клеток, кругооборота и превращения химических веществ.
Для определения достоверности полученных результатов лабораторных исследований они должны быть выражены в цифровой форме, по меньшей мере в двоичной системе ответов -да, нет-, используемой в качественной оценке проб. Однако в гематологии все еще значительное распространение имеют словесные формы описания формы, цвета, плотности и гомогенности окраски клеток и их компонентов, соотношения их размеров. С развитием и совершенствованием методов исследования, использования цитометрических и цитофотометрических устройств объективность подученных результатов возрастает.Использование лабораторных показателей для выявления патологии состоит в обнаружении отличия между показателями крови исследуемого и их значениями в норме. При этом необходимо учитывать величину изменчивости биологических систем и колеблемость их параметров в границах гомеостаза в ответ на внешние и внутренние факторы воздействия.
Данные лабораторного исследования являются случайной величиной, так как подвержены влиянию следующих факторов:) биологических, определяющих биологическую вариацию результатов лабораторных исследований в пределах нормальных величин;) диагностических и лечебных мероприятий, проводимых обследуемому, включая реакцию животного на фиксацию, манипуляции иди присутствие исследователя;) условия взятия, хранения и транспортировки биологической пробы, влияние консервантов и антикоагулянтов — доаналитическая вариация;) условия лабораторного анализа: ошибки метода, реактивов, приборов, лаборантов — аналитическая вариация;) патологических, определяющих отклонения результатов гематологических исследований за пределы нормальных величин — патологическая вариация.
Как случайные величины результаты лабораторных исследований крови образуют вариационный ряд с характерным для него расположением большинства величин вблизи его центральной части и рассеиванием к краям ряда, создавая определенное распределение, В связи с тем, что очень многие эмпирические распределения биологических признаков, характеризующихся непрерывной вариацией, приближаются к нормальному распределению, этот вид распределения занимает важнейшее место в биологической статистике.При многократном повторном исследовании, когда имеют место в основном аналитические факторы вариации (см. условие 4.), результаты анализов обычно подчиняются закону нормального распределения.
Биологические данные, то есть признаки в популяции здоровых и больных, испытывающие влияние биологических факторов вариации, могут не подчиняться закону нормального распределения. В таком случае для статической обработки результатов может быть уместным их преобразование в логарифмы и получении логарифмического нормального распределения.
Лабораторная диагностика. Выявление и предотвращение ошибок
Обзорная
статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в
лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101-110, 2010 г.
Марио Плебани,
Отделение лабораторной медицины, Больница при университете Падуи, Падуя, Италия
Резюме
За последние несколько десятилетий частота
аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась. Имеются
факты, показывающие, что пре-и постаналитические этапы аналитического процесса
в целом более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Большая часть ошибок
выявлена на пре-преаналитическом и пост-постаналитическом этапах за пределами
лаборатории. Если при оказании медицинских услуг использовать подход,
ориентированный на пациента, необходимо в рамках всего аналитического процесса
исследовать любой возможный дефект, который способен привести к отрицательному
воздействию на пациента. В интересах пациентов необходимо рассмотреть любые
прямые и непрямые негативные последствия, связанные с лабораторными
исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка и кто
именно отвечает за ее возникновение: специалист лаборатории (например, при
калибровке/выполнении анализа) или другой сотрудник (например, при выборе
теста, идентификации пациента и/или сборе крови). Неверная идентификация
пациентов и проблемы, связанные с передачей результатов, от которых зависит
постановка диагноза, признаны основными направлениями работы по повышению
качества. Международные инициативы направлены на улучшение именно этих аспектов
медицинской помощи. Создание классификации лабораторных ошибок по степени их
серьезности поможет определить приоритеты, которые позволят улучшить качество
анализа, и будет способствовать целенаправленной разработке
корректирующих/превентивных действий. Важно принимать во внимание не только
реально причиненный пациенту вред, но также возможный наихудший исход в случае
повторения ошибки. Наиболее важные уроки, усвоенные нами, заключаются в том,
что системную теорию также можно использовать для лабораторного анализа и что
ошибки и вредоносные последствия можно предотвратить, перестроив систему таким
образом, чтобы всем работникам сферы здравоохранения было трудно совершать
ошибки.
Введение
За последнее десятилетие, после публикации
отчета Института медицины (Institute of Medicine, IOM), носящего название «To
Err Is Human» (Человеку свойственно ошибаться), безопасность пациентов,
наконец-то, стала объектом медицинского и общественного внимания. Осознание и
понимание причин медицинских ошибок получило быстрое распространение, было
развернуто активное движение за безопасность пациентов, выступающее за
повышение безопасности медицинского обслуживания с помощью «системных» решений.
Это стало возможным благодаря основному «посланию», заключенному в отчете IOM:
причина врачебных ошибок и летальных исходов, которые можно было бы избежать,
заключается не в небрежности и некомпетентности людей, а в плохих системах.
Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в
лабораторной медицине уделялось мало внимания, и такому упущению есть несколько
причин, приведенных в таблице 1.
Большая часть самых различных терминов,
используемых в литературе для обозначения ошибок в лабораторной медицине
(например, собственно ошибки, промахи, дефекты, выпадающие значения,
неприемлемые результаты и погрешности качества), оставляют негативное чувство
совершенной человеком ошибки и его вины; но, что хуже, используются в тех
работах, в которых рассматривается ограниченное количество этапов
аналитического процесса. Ключевой шаг навстречу инициативам, направленным на
уменьшение ошибок и улучшение безопасности пациентов в данной сфере, будет
сделан по достижении соглашения о том, что считать ошибками в лабораторном
тестировании.
Ошибки в лабораторной медицине по сути своей
трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после
обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого
типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и
другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения,
лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их
совершения непросто. Эти трудности в значительной степени объясняются
многоэтапностью процесса анализа. Во-первых, существует определенный промежуток
времени между выполнением лабораторного анализа, действиями врача и результатом
этих действий. Потенциальные ошибки на этапах, непосредственно предшествующих
воздействию на пациента, фактически, с большей вероятностью могут привести к
травме или нанесению вреда пациенту. Ошибки, совершенные на более ранних
этапах, наиболее вероятно приведут к остановке всего процесса, хотя «активные и
пассивные» защитные барьеры – которые зависят от технологий, человеческого
фактора, используемых процедур и административного контроля – могут смягчить их
потенциальный вред или помешать распознать их воздействие на конечный
неблагоприятный исход. Во-вторых, анализ – это комплексная процедура, состоящая
из большого количества этапов и зависящая от многих факторов, обеспечивающих ее
выполнение. Более того, только аналитическая фаза контролируется лабораторией,
а преаналитический и постаналитический этапы относятся к сфере действия других
ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица,
вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку
образцов.
Таблица 1. Ошибки в лабораторной
медицине: причины недостаточного внимания к проблеме.
|
1. Различные и двусмысленные |
|
2. Сложности выявления и идентификации |
|
3. Комплексность процесса анализа, |
|
4. Недостаточное осознание врачами и |
|
5. Нежелание лабораторных специалистов |
|
6. Увеличение случаев использования |
На постаналитическом этапе возможна неверная
интерпретация и неадекватное использование полученной лабораторной информации.
Поэтому для детальной оценки всего аналитического процесса необходимы хорошо
спланированные исследования, многосторонний подход и коллективная работа.
В-третьих, врачи, отвечающие за клинические решения, редко рассматривают лабораторные
ошибки как причину неблагоприятного воздействия на пациентов, также они не
осознают, что большая часть недочетов в лабораторной работе может быть
следствием ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах. В-четвертых,
лабораторные специалисты, движимые чувством личной ответственности и вины,
неохотно сообщают информацию о частоте появления ошибок и о том, какие именно
ошибки были выявлены в их лаборатории. Это, в свою очередь, затрудняет оценку
всего аналитического процесса и выработку спецификаций качества для каждого
этапа, что позволило бы выявить недочеты в общей организации и используемых
процедурах и обеспечило бы возможность улучшения качества за счет определения и
приоритезации корректирующих действий. И наконец, теперь анализ проводится не
только в клинических лабораториях: прикроватный мониторинг (в настоящее время
наиболее быстро развивающий сегмент рынка медицинских исследований),
непосредственно рядом с пациентом и самим больным в форме самоконтроля – широко
используемые альтернативные или дополнительные формы анализа.
Таким образом, существует острая необходимость в
оценке ошибок лабораторной медицины в рамках надежной рабочей концепции –
аналитического процесса в целом. С точки зрения пациента, значение имеет
надежность процесса в целом и возможность предотвратить любые ошибки на
преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Поэтому любой
возможный дефект аналитического процесса должен быть исследован. Это позволит
предотвратить или устранить любое негативное воздействие на лечебный процесс,
независимо от этапа, на котором произошла ошибка, и лица, совершившего ошибку,
будь то лабораторный специалист (допустивший ошибку, например, при калибровке
или выполнении анализа) или другой сотрудник (допустивший ошибку, к примеру,
при выборе теста, идентификации пациента, сборе крови и/или интерпретации
результатов).
Определение
ошибки
Различие терминов, синонимично используемых в
литературе для обозначения лабораторных ошибок, является следствием различной
структуры исследований, которая в одних случаях позволяет оценить почти
исключительно аналитические ошибки (выбросы, неприемлемые результаты), а в
других, например, при анализе разделенного на порции образца – нечувствительна
ко многим, особенно начальным и/или конечным, этапам аналитического процесса.
Недавно было высказано интересное предложение: использовать какой-нибудь
нейтральный термин, например «недостаточное обеспечение качества» (quality
failure), который позволит смягчить негативное ощущение, связанное с используемыми
ранее терминами, и возникающее при этом чувство вины за совершенную ошибку. По
мысли автора, этот термином обозначается «любая невозможность соответствовать
конечному качеству, необходимому для оказания пациенту оптимальной медицинской
помощи, на любом этапе аналитического процесса, от выбора тестов до передачи
лечащему врачу отчета с правильной интерпретацией результатов». Это определение
имеет четкую направленность на оказание медицинской помощи пациенту и на
результаты этой помощи, а не на процессы и процедуры. Однако термин «ошибка»
(error) используется в медицинской литературе и, следовательно, должен также
применяться для описания ошибок в лабораторной медицине, в частности из-за
того, что они являются частью более широкого спектра диагностических ошибок. В
Технических спецификациях (Technical Specification), выпущенных Международной
организацией по стандартизации (ISO/TS 22367), лабораторная ошибка определяется
следующим образом:
невозможность выполнить запланированное действие
так, как это было запланировано, или использование неверного плана для
достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления
заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах,
правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий,
соответствующих полученным результатам.
Данное комплексное определение имеет несколько
достоинств и, в частности, содействует ориентированной на пациента оценке
ошибок, возникающих при лабораторном тестировании. Было подчеркнуто, что развитие
медицинской помощи, центрированной на пациенте, должно быть преобразовано в
требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса,
который может привести к негативному воздействию на пациента. При ориентации на
пациента следует принимать во внимание любое прямое или косвенное негативное
последствие, связанное с лабораторным тестированием, независимо от того, где
именно расположен источник последствия: на преаналитическом, аналитическом или
постаналитическом этапе; более того, неважно, кто совершил ошибку: специалист,
работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой
сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший
пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Таким
образом, аналитический процесс в целом является уникальной рабочей концепцией,
которую можно использовать для изучения и идентификации лабораторных ошибок в
различных условиях: в «стандартных» клинических лабораториях, при анализе по
месту лечения (АПМЛ) и при использовании альтернативных способов анализа (у постели
больного и методом самоконтроля).
Рис. 1. Частота ошибок в лабораторной
медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности (литературные
данные, с модификациями).
Типы
ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения
Лабораторная медицина, как сфера деятельности, в
которой на первое место ставится контроль качества, всегда была на переднем
фронте борьбы за уменьшение числа ошибок. С точки зрения контроля качества и
уменьшения частоты ошибок, лабораторная медицина имеет гораздо более
впечатляющий послужной список, чем большинство других областей здравоохранения.
В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота
ошибок составляет всего лишь 0.002%; это соответствует работе на уровне пяти
сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного
воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся
близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз
превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок 1). (Концепция
«сигмы», в соответствии со строгим статистическим критерием контроля качества,
заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если
вариация показателей процесса – выраженная в виде стандартного отклонения – сигма
– не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным
пределом. Процесс, качество которого достигает шести сигма , т.е. процесс с
вариацией показателей 6 сигма, имеет очень мало ошибок: 3,4 ошибки на миллион
случаев).
Однако эти данные выглядят менее впечатляюще,
если рассматривать целиком весь процесс анализа, состоящий из выбора тестов,
составления заявки на исследование, идентификации пациентов, сбора и
транспортировки образцов, выполнения анализа, представления результатов, их
интерпретации и принятия решения на их основе. По словам Марка Грейбера (Mark
Graber), «ошибки, связанные с лабораторным анализом, встречаются очень часто и
составляют значительную часть диагностических ошибок в современной медицине». В
современной клинической медицине лабораторный анализ приобретает особенно
важное значение в диагностическом процессе и при мониторинге эффективности
терапии. Поэтому, даже низкая частота ошибок лабораторного анализа с учетом
миллионов исследований, выполняемых каждый день по всему миру, может оказывать
существенное влияние на здоровье и безопасность пациентов. Данные по частоте
лабораторных ошибок будут самым серьезным образом зависеть от структуры
исследования и, в частности, от исследуемых этапов всего аналитического
процесса. Таким образом, легко понять, почему частота ошибок, согласно
литературным данным, может варьировать: от одной ошибки на 33-50 событий до
одной ошибки на 1000 событий или от одной ошибки на 214 лабораторных
результатов до одной ошибки на 8300 лабораторных результатов.
Аналитические
ошибки
Ранние исследования в области ошибок
лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок,
поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и
аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала.
Анализ собранных и представленных литературных данных, начиная с работы Белка и
Сандермана (Belk and Sunderman), опубликованной в 1947 г., продолжая
результатами, собранными Коллегией американских патологов в 90-х и заканчивая
данными, представленными Витте (Witte) с соавторами в 1997 г., показал, что
частота ошибок снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per
million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300
раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных
технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных
правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также
благодаря повышению уровня подготовки персонала. Однако данные, собранные за
последнее время, продемонстрировали, что качество анализа по-прежнему остается
главной проблемой. Вестгард (Westgard) показал, что оценка стандартных
клинических биохимических и коагуляционных тестов по шкале . дает
неудовлетворительные результаты: в лучшем случае от 3 до 4 сигма.
Неудовлетворительное качество анализа было продемонстрировано не только в
области клинической биохимии, но также в области гематологических,
коагуляционных и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно
высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных
клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических
исследований. В некоторых случаях аналитическая интерференция в
иммунохимических исследованиях приводит к значительной погрешности результатов.
Недавние данные по интерференции парапротеинов при лабораторном определении
различных аналитов, включая глюкозу, билирубин, С-реактивный белок, креатинин и
альбумин, показали, что частота ошибок данного типа варьирует и, вероятно,
является заниженной. Кроме того, было показано, что гемолиз по-прежнему
вызывает завышение биохимических параметров, что подчеркивает необходимость
более адекватных нормативов для идентификации и подготовки образцов низкого
качества.
Как уже отмечалось ранее, между впечатляющим
уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом,
что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать
удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним
из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение
объективных количественных показателей и используется в различных отраслях
деятельности. Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в
качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости
дальнейших улучшений. Этого можно добиться, установив и используя в
повседневной практике спецификации качества анализа, основанные на доказанных
фактах; если это будет реализовано, правила внутреннего контроля качества и
процедуры внешней оценки качества станут более адекватными. Более того, имеется
острая необходимость в программах стандартизации, направленных на улучшение
метрологической прослеживаемости и корректирующих отклонения и систематические
ошибки. Наконец, для повышения качества анализа в клинических лабораториях
необходимо ввести более строгую систему количественных показателей, такую как
шкала шести сигм.
Пре-и
постаналитические этапы
Хотя частота лабораторных ошибок сильно
варьирует в зависимости от структуры исследования и рассматриваемых этапов
аналитического процесса, несколько работ, опубликованных между 1989 и 2007 гг.
привлекли внимание лабораторных специалистов к пре-и постаналитическому этапам.
В настоящее время считается, что эти этапы более чувствительны к ошибкам, чем
аналитический этап. Наша группа опубликовала результаты двух работ, в 1997 и
2007 годах, в которых использовалась одна структура исследования, что позволило
нам рассмотреть большую часть этапов всего аналитического процесса в одном и
том же клиническом контексте; в данных работах также использовалось одинаковое
меню срочных лабораторных тестов. Результаты (таблица 2) свидетельствуют о
существенном, хотя и не слишком большом, уменьшении частоты ошибок в 2007 г., при этом
распределение ошибок по этапам оказалось сходным. На преаналитическом этапе
наблюдалась максимальная частота ошибок, чаще всего проблемы возникали из-за
ошибок при заполнении пробирок, вследствие использования неподходящих
контейнеров, а также из-за ошибок при составлении заявок на исследование. В
работе, проведенной в 2007 г.,
была отмечена ошибка идентификации трех пациентов и 14 запланированных для них
тестов (875 ppm). В последней работе наблюдалось значительное снижение доли
неправильно собранных образцов из инфузионного канала. Основными причинами
ошибок на постаналитическом этапе были: в последней работе – слишком большое
общее время анализа, в первой работе – опечатки при вводе с клавиатуры и
отсутствие коррекции ошибочных данных. За счет улучшения процедур обработки
информации, было снижено количество ошибок при вводе заявок на исследование и
идентификации пациентов в больничной палате. Однако и на преаналитическом, и на
постаналитическом этапе появились ошибки нового типа, в частности, ошибки,
связанные с использованием новых информационных систем. Дальнейшие исследования
подтвердили, что пре-и постаналитический этапы гораздо более подвержены
ошибкам, чем аналитический этап.
Пре-пре-и
пост-постаналитические этапы
Несмотря на то, что концепция целостной «петли
интеллекта» (brain-to-brain loop) была разработана Лундбергом еще в 1981 г., лабораторные
специалисты не проявляли сильной обеспокоенности в отношении начальных и
конечных этапов общего аналитического процесса, а именно в отношении выбора
подходящих тестов, правильности идентификации пациентов и образцов,
соответствующей реакции врача на отчет о результатах, правильной интерпретации
и адекватного использования результатов. Однако исследование начальных и
конечных стадий цикла исследования показало, что в настоящее время эти этапы,
выполненные не в клинической лаборатории и не под контролем (по крайней мере,
частичным) лабораторного персонала, более подвержены ошибкам, чем другие.
Недавние данные по ошибкам на пре-преаналитическом этапе – т.е. при выполнении
первоначальных процедур, не в клинической лаборатории и не под контролем (по
крайней мере, частичным) лабораторного персонала – показывают, что ошибки при
выборе необходимых диагностических тестов, включая лабораторные, отвечают за
55% ошибочных и запоздалых диагнозов при амбулаторном наблюдении и 58% ошибок в
отделении неотложной помощи.
Таблица 2. Частота встречаемости и
типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (литературные данные).
|
Абсолютная частота (ppm) |
Относительная частота (%) |
|||
|
1996 |
2000 |
1996 |
2000 |
|
|
Общее количество ошибок |
4667 |
3092 |
||
|
Преаналитических |
3186 |
1913 |
62,8 |
61,9 |
|
Аналитических |
617 |
646 |
13,3 |
15,0 |
|
Постаналитических |
864 |
715 |
18,5 |
23,1 |
Было установлено, что на конечных этапах цикла
неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов отвечает за
большой процент ошибок в амбулаторных условиях, а также в отделениях неотложной
помощи (таблица 3). В одной из недавних работ было установлено, что
неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных
результатах и отсутствие документального подтверждения факта передачи
необходимой информации, является довольно широко распространенным явлением и
происходит один раз на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов,
непроинформированных о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318
мг/дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее
количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт
передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких
случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Данные сбои при информировании
пациентов о клинически значимых результатах затрудняют переход от традиционной
патерналистской модели взаимодействия врача и пациента к новой модели,
включающей концепцию «совместного принятия решения», в рамках которой врач
предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая
результаты лабораторных исследований. Другое свидетельство ошибок в действиях
врача в ответ на предоставленные данные лабораторного анализа приводится в
работе, в которой рассматриваются случаи назначения калия, несмотря на наличие
гиперкалиемии. В другом исследовании было установлено, что более 2% (2,6% в 2000 г., 2,1% в 2007 г.) пациентов с уровнем
тиреотропина более 20 мЕ/мл не получили должного наблюдения. И наконец, в
интересном исследовании, проведенном среди стационарных больных, было показано,
что почти у половины из 1095 выписанных пациентов имелись незавершенные
лабораторные и радиологические тесты и результаты 9% этих тестов потенциально
требовали определенных клинических действий. Таким образом, приведенные выше
данные показывают, что начальные и конечные этапы аналитического процесса, в
частности, выбор тестов и действия врачей в ответ на полученные результаты, не
только более подвержены ошибкам, чем все другие этапы, но также более значимы с
точки зрения потенциально неблагоприятного воздействия на пациентов. В таблице
4 приводятся текущие данные об относительной частоте ошибок на различных этапах
аналитического процесса.
Таблица 3. Пост-постаналитические
ошибки: частота неверной интерпретации результатов диагностических тестов в
различных областях медицинской деятельности.
|
Первая помощь |
Лечение внутренних органов |
Неотложная помощь |
|
|
Неверная интерпретация диагностических |
37% |
38% |
37% |
Таблица 4.
Типы
ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (литературные
данные).
|
Этап общего аналитического процесса |
Тип ошибки |
Относительная частота (%) |
|
Пре-преаналитический |
Ошибка при выборе тестов |
46,0-68,2% |
|
Преаналитический |
Неправильная сортировка и пересылка |
3,0-5,3% |
|
Аналитический |
Неисправность оборудования |
7,0-13,0% |
|
Постаналитический |
Ошибочная валидация данных анализа |
12,5-20,0% |
|
Пост-постаналитический |
Запоздалая реакция/Отсутствие реакции |
25,0-45,5% |
Ошибки при
прикроватном мониторинге (РОСТ) и в других альтернативных условиях
Литературных данных об ошибках при РОСТ
недостаточно, основное внимание сосредоточено на аналитических ошибках.
Считается, что преимущество РОСТ, помимо меньшего времени выполнения, заключается
в том, что при РОСТ используется меньше этапов для получения результата. Кроме
того, «существенно уменьшается количество ошибок, возникающих вследствие
транспортировки, постаналитические ошибки практически полностью устраняются,
поскольку результаты предоставляются непосредственно врачу». Это, в свою
очередь, должно привести к уменьшению сопутствующих ошибок. Однако, несмотря на
иллюзию простоты, устройства для РОСТ подвержены влиянию нескольких факторов,
связанных с окружающими условиями и работой оператора. Управление
преаналитическими, аналитическими и постаналитическими процессами – это
основная задача РОСТ, точно так же, как и в централизованных лабораториях.
Недавно мы проанализировали ошибки и проблемы безопасности пациентов, связанные
с РОСТ, использовав модифицированную классификацию ошибок Коста (Kost). В
данной классификации учитываются все этапы процесса анализа. Мы показали, что
РОСТ уменьшает количество ошибок и риск совершения ошибки лишь на нескольких
этапах всего аналитического процесса. Более того, с позиции управления риском,
РОСТ ставит новые серьезные задачи, в частности в отношении компетентности
оператора и точности выполнения процедур. Потенциально более существенная
опасность заключается в том, что быстрая доступность результатов и немедленное
терапевтическое вмешательство могут усилить клиническое воздействие ошибок и
неблагоприятных последствий на пациента. Недавно мы выявили существенное
количество ошибок, возникающих при переписывании данных, полученных с
использованием портативных устройств для определения глюкозы, а также
обнаружили, что часть данных была представлена не полностью, что подчеркивает
уязвимость постаналитической фазы при РОСТ. Хотя эти ошибки совершаются не в
лаборатории (они связаны с использованием результатов медперсоналом), их
следует принимать во внимание в рамках всего аналитического и диагностического
процесса и работать с ними с позиции ориентированного на пациента подхода.
Аналитический процесс в целом, таким образом, обеспечивает уникальную рабочую
концепцию, с помощью которой можно проанализировать ошибки и уменьшить риск их
возникновения не только в «централизованных» лабораториях, но также при
выполнении РОСТ и использовании всех других альтернативных способов анализа.
Последствия
ошибок в лабораторной медицине
Благодаря нескольким барьерам и слоям защиты
между предоставленной лабораторной информацией, процессом принятия решения и
конечным воздействием на пациента, по-видимому, лишь малая доля лабораторных
ошибок действительно приводит к неблагоприятным последствиям и нанесению вреда
пациенту. В таблице 5 представлены литературные данные, касающиеся воздействия
лабораторных ошибок на пациентов.
Вероятность неблагоприятных последствий
лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до
12%, но бо.льшая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за
возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье
пациента. В исследованиях, опубликованных нашей группой, ошибки приводили к
неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному
переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние
лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о
дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических,
томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных
консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред,
однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как
для пациента, так и для системы здравоохранения. С точки зрения управления
рисками, подавляющее большинство лабораторных ошибок, имеющих незначительное
прямое влияние на качество предоставляемых медицинских услуг, дают прекрасную
возможность обучения. Фактически, любая ошибка, независимо от ее кажущейся
тривиальности, может указывать на слабые места в общих принципах и в конкретных
лабораторных процедурах. И даже если в данных конкретных обстоятельствах эта
ошибка не имеет вредных последствий, в другой, пусть и незначительно
отличающейся ситуации она может принести вред пациенту.
Таблица 5. Доля ошибок в
лабораторной медицине, оказывающих влияние на пациентов
|
Автор |
Количество ошибок |
Доля ошибок, оказывающих влияние на |
Доля ошибок, имеющих неблагоприятные |
|
Ross, J.W. |
336 |
30 |
7 |
|
Nutting, P.A. |
180 |
27 |
12 |
|
Plebani, M. |
189 |
26 |
6,4 |
|
Carraro, P. |
160 |
24,4 |
2,7 |
Таким образом, система градации лабораторных ошибок
в соответствии с их серьезностью должна помочь идентифицировать приоритетные
направления для работы над улучшением качества медицинской помощи и облегчить
выбор корректирующих/превентивных действий. Система градации позволила бы не
только рассмотреть реальный вред, наносимый пациенту, но также потенциальный,
самый неблагоприятный, исход в случае повторения ошибки. В соответствии с
Техническими спецификациями ISO «Лаборатории медицинские. Уменьшение ошибок
посредством управления рисками и постоянного улучшения» (Medical
laboratories—reduction of
error through risk
management and continual improvement) любая клиническая
лаборатория должна внедрить процедуры, предназначенные для: (a) определения
процессов высокой степени риска, потенциальная ошибка которых может угрожать
безопасности пациентов; (b) для идентификации реальных ситуаций, связанных с
отклонениями от стандартных требований; (c) для оценки сопутствующих угроз
безопасности пациентов; (d) для контроля этих угроз и (e) для мониторинга
эффективности используемого контроля. В дополнение к требованиям ISO/TS 22367
недавно было выдвинуто предложение, обладающее рядом достоинств: для описания
серьезности отдельной лабораторной ошибки использовать пятибалльную систему
актуальных (А) и потенциальных (P) оценок, основанную на конечном клиническом
результате. Более низкая оценка ошибки означает «отсутствие изменений в ведении
пациента; отсутствие неблагоприятных клинических последствий»; а более высокая
– «значительные неблагоприятные клинические последствия». Недавняя работа, в
которой использовалась данная система оценок на протяжении 30-месячного периода
и в которой были рассмотрены 714988 заявок на выполнение лабораторных
исследований, выявила 658 ошибок. 75% ошибок бала присвоена оценка 1 по шкале
«A» (отсутствие неблагоприятных последствий), а 67,9% ошибок была присвоена
оценка 5 по шкале «P» (потенциально значительные неблагоприятные клинические
последствия). Подчеркнем еще раз: эти данные показывают, что лабораторные
ошибки могут играть существенную роль, влияя на общее качество медицинской
помощи, включая безопасность пациентов.
Парадигмы
возникновения ошибок и стратегии, направленные на повышение безопасности
пациентов
Проблема ошибок, совершенных человеком, в
частности ошибок в медицине, может быть рассмотрена тремя способами: в рамках
модели личных ошибок, в рамках модели правовой ответственности и в рамках
системной модели.
Модель
личных ошибок
Давняя и широко распространенная традиция
личного подхода фокусируется на небезопасных действиях, ошибках и процедурных
нарушениях, совершенных людьми, непосредственно задействованными в клиническом
процессе: медсестрами, терапевтами, хирургами, анестезиологами, фармацевтами и,
в редких случаях, сотрудниками лабораторий. В данном подходе причиной
небезопасных действий считаются аберрантные ментальные процессы, такие как
забывчивость, невнимательность, недостаточная мотивация, беспечность,
небрежность и неосторожность. Контрмеры, направленные, главным образом, на
уменьшение нежелательной вариабельности поведения персонала, включают:
дисциплинарные взыскания, угрозу привлечения к суду, потенциальное увольнение,
осуждение и неодобрение. Личный подход, доминирующая традиция в медицине, имеет
серьезные ограничения: он не позволяет подробно проанализировать несчастные
случаи, инциденты, опасные ситуации и рассматривает небезопасные действия вне
их системного контекста, таким образом препятствуя эффективному управлению
рисками.
Модель
правовой ответственности
Согласно этой модели, ответственные
профессиональные работники не должны совершать ошибок, поскольку это является
частью их профессиональных обязанностей. Ошибки случаются редко, но они, тем не
менее, могут привести к неблагоприятному воздействию на пациента. Считается,
что ошибки, имеющие неблагоприятные последствия, совершаются вследствие
халатности и грубой неосторожности, поэтому заслуживают определенных санкций. С
этой позиции доказать связь между первичным действием и плохим конечным
результатом гораздо легче, чем между организационными недостатками и
клиническими решениями. С точки зрения правовой ответственности, удобнее
преследовать индивидуальные ошибки, а не коллективные. Это обстоятельство
усугубляется готовностью профессиональных работников, включая врачей, принять
ответственность за свои действия. Данная модель имеет отрицательные стороны,
включая тот факт, что часто даже самые лучшие специалисты совершают ошибки.
Более того, данная модель препятствует любым попыткам обнародования медицинских
ошибок. Сотрудники опасаются опубликования отчетов, которые могут повредить
репутации лечебного учреждения, привести к потере дохода и вызвать судебное
разбирательство. В то же время эксперты соглашаются, что система добровольного
предоставления информации о медицинских ошибках и неблагоприятных последствиях
имеет огромный потенциал в отношении повышения безопасности медицинского
обслуживания. Более того, модель правовой ответственности способствует развитию
«перестраховочной» медицины, что в рамках лаборатории превращается в проведение
лишних и ненужных исследований и, таким образом, приводит к чрезмерным расходам
и сопутствующей неэффективности.
Системный
подход
Базовое положение системного подхода заключается
в том, что человек свойственно ошибаться и ошибок следует ожидать даже при
самой лучшей организации процесса. Ошибки, рассматриваемые как последствия, а
не причины, берут начало в системных факторах, включая генераторы повторяющихся
ошибок в рабочем пространстве и организационные процессы их вызывающие.
Контрмеры основаны на допущении, что хотя человеческую природу изменить нельзя,
можно улучшить условия, в которых работают люди. В частности, в данном подходе
центральную роль играют средства защиты, барьеры и меры безопасности.
Высокотехнологичные системы, включая клинические лаборатории, имеют много
уровней защиты, но иногда в них появляются дыры, как в кусочках швейцарского
сыра, которые могут на мгновение выстроиться в одну линию, образовав в
многочисленных слоях защиты опасный тоннель, через который вредоносные факторы
способны оказать свое пагубное воздействие. В лабораторной медицине
используются чрезвычайно сложные процедуры. Из факторов, связанных со
сложностью аналитического процесса в целом, вероятно, наиболее значимые факторы
относятся к некоторым этапам и зависят от работников различных специальностей,
задействованных на этих этапах, которые только частично находятся под контролем
лабораторных специалистов. На рисунке 2 показана модель швейцарского сыра,
адаптированная к специфическим условиям лабораторной медицины. В данной модели
рассматриваются наиболее важные проблемы и защитные слои, из которых самыми
эффективными являются идентификация и документирование всех процессов и
процедур, автоматизация и упрощение, адекватное обучение персонала, система
надзора и использование показателей качества. Согласно этой модели, способность
обнаруживать ранние признаки потенциальной ошибки и общее стремление к
внедрению корректирующих мер являются необходимыми условиями создания
эффективной программы управления рисками. Средства управления процессами и
средства анализа потенциальных рисков, такие как FMEA (анализ характера и
последствий отказов), HACCP (анализ рисков и критические точки контроля) и
HAZOP (исследование рисков и работоспособности), уже показали свою
эффективность при идентификации слабых точек лабораторных процессов и
минимизации риска возникновения ошибок.
Рис. 2. Модель швейцарского
сыра, адаптированная к условиям лабораторной медицины: проблемы и защитные
меры. Согласно модели, описанной Reason, наличие бреши в любом защитном слое в
норме не приводит к неблагоприятным последствиям. Обычно это случается только
тогда, когда бреши во многих слоях выстраиваются в одну линию, что создает
канал для потенциально неблагоприятного воздействия.
Процессы,
направленные на уменьшение количества ошибок в лабораторной медицине.
За последние несколько лет, в дополнение к
усилиям, направленным на уменьшение аналитических ошибок и повышение качества
анализа, были достигнуты важные успехи при решении проблемы возникновения
ошибок в лабораторной медицине. Благодаря введению преаналитических рабочих
станций, было достигнуто значительное уменьшение количества преаналитических
ошибок при выполнении автоматизированных процедур, таких как подготовка
образцов, центрифугирование, аликвотирование, пипетирование и сортировка.
Возрастающий интерес к разработке нормативов и стандартных операционных процедур
для идентификации пациентов, для взятия крови, для работы с образцами и для
принятия или отклонения образцов. несомненно, приведет к созданию стандартов
более высокого качества. Также значительные улучшения были введены на
постаналитическом этапе в процедуру записи данных, это стало результатом
внедрения анализаторов, оснащенных протоколами обмена информацией, и
лабораторных информационных систем. Следует подчеркнуть, запись данных является
источником серьезных ошибок, особенно в том случае, когда необходимо вручную
вводить в лабораторный компьютер большое количество чисел и результатов.
Дальнейшие важные улучшения на постаналитическом этапе касаются общих принципов
и процедур, используемых для предоставления отчета о критических значениях, а
также инициатив, направленных на улучшение понимания полученных данных и
повышение эффективности предоставления отчета врачам, запросившим выполнение
исследований. Недавно были разработаны автоматические компьютеризированные
системы передачи информаций, позволившие улучшить своевременность
предоставления данных и избежать потенциальных ошибок за счет контрольного
считывания только что записанного результата. После направления запроса и
подтверждения правильности полученных критических значений лабораторными
специалистами, эти значения автоматически передаются (в режиме реального
времени) врачам, при этом на экране компьютера появляется краткое
информационное или предупреждающее сообщение. Данные информационные системы
(увеличивающие вероятность того, что удастся своевременно связаться с нужным
специалистом), легко адаптировать таким образом, чтобы передавать информацию на
мобильный телефон или настольный компьютер пациента. Это позволит уменьшить
число ошибок или даже полностью устранить ошибки при передаче патологических результатов.
Дальнейшие улучшения касаются введения более эффективных автоматизированных
процедур валидации данных и предоставления отчета, а также внедрения систем
эффективного управления знаниями, предназначенных для интерпретации данных и
принятия клинических решения при прикроватном мониторинге. В самой простой
форма такая система может включать прямые ссылки на лабораторный справочник,
содержащий рекомендации по интерпретации результатов и описание процедур,
необходимых для выполнения конкретных исследований для конкретного пациента.
Аналогичные средства необходимо использовать для того, чтобы уменьшить
количество ошибок при выборе тестов. Точный анализ всех процессов и
задокументированных процедур лабораторного исследования с помощью проактивных
инструментов, таких как FMEA и HAZOP, уже доказал свою эффективность в
уменьшении показателя вероятности риска и, как следствие, в повышении
безопасности пациентов. Данные инструменты упреждающего анализа все чаще и все
более охотно используются лабораторными специалистами и врачами. Данные
инструменты оценивают профессиональную компетенцию через призму позитивного
подхода к существующим проблемам, фокусируясь на исследовании аналитического
процесса в целом, позволяя, таким образом, прогнозировать основные неблагоприятные
последствия и заранее принимать меры для их предотвращения.
Международные
инициативы по снижению количества ошибок в лабораторной медицине
Недавно Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) (учрежденный Всемирной ассамблеей
здравоохранения (World Health Assembly) в 2004 г. для улучшения
безопасности пациентов в рамках глобальной инициативы) включил проблему
передачи результатов критически важных тестов в число 23 вопросов, решение
которых потенциально позволит обеспечить безопасность пациентов, признав, таким
образом, важность предотвращения ошибок в лабораторных исследованиях. Вторая
задача, обозначенная в документе «2008 National Patient Safety Goals for
Laboratories» (Обеспечение безопасности пациентов – общенациональные задачи для
лабораторий) Объединенной комиссии (Joint Commission) – это «улучшить
эффективность коммуникации лиц и служб, предоставляющих медицинские услуги»,
первая задача – повысить «точность идентификации пациентов», что подчеркивает
важность начальных и конечных этапов аналитического процесса. Рабочая группа по
лабораторным ошибкам и безопасности пациентов (WG-LEPS) Международной федерации
клинической биохимии и лабораторной медицины (IFCC) разработала проект под
названием «Модель показателей качества» (Model of
quality indicators). Данная модель
основана на идентификации значимых общепринятых показателей качества на всех
этапах аналитического процесса. Вкратце суть дела заключается в следующем:
после обсуждения и анализа предложений, сделанных 26 клиническими
лабораториями, входящими в рабочую группу, были выбраны 25 показателей
качества: 16 для преаналитического, 3 для аналитического и 6 для
постаналитического этапа. В настоящее время, лаборатории, принимающие участие в
данном проекте, могут на специально созданном веб-сайте
(www.3.centroricercabiomedica.it) вводить данные, собранные в их учреждении по
всем показателям качества и по каждому показателю в отдельности. Был сделан
предварительный анализ собранных данных и представлены результаты, однако для
выполнения надежного статистического исследования необходимо собрать
дополнительные данные. В дальнейшем в рамках данного проекта планируется: (a)
определить предварительные спецификации качества для каждого показателя; (b)
оценить данные с использованием предварительных спецификаций качества; (c)
пересмотреть спецификации качества и (d) ввести в действие программу внешней
оценки качества, с помощью которой лаборатории-участники смогут оценивать
качество своей работы, сравнивая полученные результаты с желательными
спецификациями качества для каждого показателя. Глобальная цель данной
программы, таким образом, заключается в том, чтобы побудить клинические
лаборатории оценивать и контролировать качество своей работы не только в ее
аналитическом аспекте, но также на пре-и постаналитических этапах. Кроме того,
благодаря реализации этой программы, появится возможность идентифицировать
ошибки и следить за частотой их появления во всем аналитическом процессе, а
также улучшить этот процесс на основании реальных и желательных спецификаций
качества, установленных научным сообществом.
Еще одно предложение: создать проект,
направленный на идентификацию и использование сигнальных событий в лабораторной
медицине. Сигнальное событие (sentinel event) – это непредвиденный случай,
повлекший смерть или серьезную физическую или психологическую травму, а также
случай, способный привести к таким последствиям. Таким образом, сигнальное
событие сигнализирует о необходимости немедленного расследования и ответных
действий. Термины «сигнальное событие» и «медицинская ошибка» не синонимичны:
не все сигнальные события происходят из-за ошибки и не все ошибки ведут к
сигнальным событиям. Оценка связи клинических последствий с лабораторной
диагностикой является трудной задачей, поэтому возникает еще одна проблема –
идентификация тех лабораторных событий в рамках всего процесса анализа, которые
наиболее тесно связаны с причинением вреда пациенту. Таким образом, на первый
план выдвигается острая потребность в разработке и использовании надежных и
общепринятых показателей качества, которые отражали бы «наилучший способ
осуществления» всего аналитического процесса, а также необходимость
идентификации «лабораторных сигнальных событий», которые способствовали бы
получению дополнительных знаний о непредвиденных случаях. Все это позволило бы
возложить на поставщиков медицинских услуг ответственность за безопасность
пациентов. Имеющиеся в наличии данные указывают, что потенциальные «сигнальные
события» могут включать выбор неподходящих тестов при критических заболеваниях
(например, при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии), неверную
идентификацию пациентов, выполнение неподходящих исследований, серьезные
аналитические ошибки, использование непригодных (гемолизированных, при наличии
сгустка) для выполнения критически важных тестов, предоставление результатов
исследований, несмотря на неудовлетворительные результаты контроля качества,
неинформирование о критических значениях и направление отчета не тому адресату.
И наконец, урок, который мы усвоили, столкнувшись с лабораторной ошибкой,
имевшей самые худшие последствия в Италии (ошибка при записи отчета, которая
привела к заражению ВИЧ трех пациентов, которым произвели пересадку органов):
необходимо избегать переписывания данных от руки. Это трагическое событие,
вызванное человеческой ошибкой, еще раз продемонстрировало наличие слабых мест
в системе и брешей в слоях защиты. В частности, было подчеркнуто, что этот
инцидент произошел вследствие «недостаточного понимания специфики процесса
взятия органов и недооценки последствий для тех пациентов, которым уже
произвели пересадку, и для тех, которые находятся в списках ожидающих, а также
для задействованного персонала» и связанных с этими обстоятельствами процедур.
Принимая во внимание текущие международные инициативы и рекомендации, можно
выделить некоторые приоритетные области, позволяющие повысить безопасность
пациентов и снизить количество ошибок в лабораторной медицине (см. таблицу 6).
Таблица 6. Приоритетные области
лабораторной медицины, позволяющие повысить безопасность пациентов
|
1. Точность идентификации |
|
2. Эффективность передачи лабораторных |
|
3. Передача результатов критически |
|
4. Критерии пригодности и непригодности |
|
5. Правильность выбора тестов; |
|
6. По возможности, исключение |
Заключение
За последние два десятилетия было достигнуто
значительное улучшение в понимании причин возникновения медицинских ошибок и
уменьшении их количества. В конечном итоге, специалисты, занимающиеся этими
вопросами, осознают, что ошибки возникают не из-за «плохих» людей, ошибки – это
показатель недостатков системы, включающей почти все процессы и методы, которые
мы используем для организации и выполнения практически всех действий в медицине,
в том числе, лабораторной медицине. Таким образом, первый урок, который мы
извлекли, заключается в том, что теория системы работает и что ошибки и вредные
последствия можно предотвратить, перестроив систему так, чтобы медицинским
работникам было трудно делать ошибки. В лабораторной медицине анализ процессов,
регистрация/документирование всех процедур и процессов в соответствии со
стандартами качества, в частности ISO 15189: 2007 (стандарт, специально
разработанный для медицинских лабораторий) являются ключевыми инструментами
изменения и улучшения повседневной клинической практики. Тщательный анализ и
контроль всех процедур и процессов, являющихся частью процесса лабораторного
исследования, особенно при использовании эффективных инструментов, таких как
FMEA и HAZOP, могут существенно уменьшить количество слабых сторон и уязвимых
этапов, максимизировав, таким образом, безопасность пациента. Мы убедились, что
аналитический лабораторный процесс, взятый как единое целое – это уникальная
рабочая концепция, позволяющая идентифицировать ошибки и уменьшить их
количество, в том числе на начальных этапах, таких как идентификация пациентов
и выбор тестов, и на конечных этапах, таких как передача и интерпретация
результатов.
Второй урок заключается в том, что коллективная
работа – это квинтэссенция безопасности, особенно, если мы хотим уменьшить
число ошибок при выборе тестов и увеличить количество адекватных реакций на
результаты исследований. Доступность систем поддержки, предоставляющих по месту
лечения информацию о диагностической эффективности и критериях интерпретации,
может играть определенную роль, но кооперация и сотрудничество специалистов
различного профиля является обязательным условием осуществления
ориентированного на пациента подхода к уменьшению количества ошибок.
Международные проекты, направленные на разработку показателей качества для всех
этапов аналитического процесса и установку соответствующих спецификаций
качества, могут дать возможность клиническим лабораториям сравнивать,
контролировать и улучшать качество их повседневной работы, причем не только на
аналитическом этапе. В конечном итоге направления работы, выбранные
международными организациями, такими как Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) и Объединенная комиссия (Joint
Commission), должны привести к приоритезации программ повышения качества,
предназначенных для решения общеизвестных критически важных проблем, таких как
идентификация пациентов и передача результатов лабораторных исследований.
Список
литературы
1.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To Err is Human: Building A Safer Health
System. Washington, D.C.: National Academies Press, 1999
2. Leape LL. Errors in medicine. Clin Chim Acta 2009;404:2–5
3. Boone DJ. Is it safe to have a laboratory test. Accred Qual Assur
2004;10:5–9
4. O’Kane M. The reporting, classification and grading of quality failures in
the medical laboratories. Clin Chim Acta 2009;404:28–31
5. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?
Clin Chem Lab Med 2006;44:750–9
6. Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.
Clin Chem Lab Med 2007;45:700–7
7. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Chim
Acta 2009;404:16–23
8. International Organisation for Standardisation/Technical Specification.
Medical laboratories – reduction of error through risk management and continual
improvement. ISO/TS 22367: 2008
9. Hinckley CM. Defining the best quality control systems by design and
inspection. Clin Chem 1997;43:873–9
10. Gras JM, Philippe M. Application of the Six Sigma concept in clinical
laboratories: a review. Clin Chem Lab Med 2007;45:789–96
11. Graber ML. The physician and the laboratory. Partners in reducing
diagnostic error related to laboratory testing. Am J Clin Pathol
2005;124(Suppl. 1):S1–S4
12. McSwiney RR, Woodrow DA. Types of error within a clinical laboratory. J Med
Lab Technol 1969;26:340–6
13. Ross JW, Boone DJ. Institute on Critical Issues in Health Laboratory
Practice. Wilmington, DE: DuPont Press, 1989:173
14. Khoury M, Burnett L, McKay MA. Error rate in Australian chemical pathology
laboratories. Med J Aust 1996;165:128–30
15. Lapworth R, Teal TK. Laboratory blunders revisited. Ann Clin Biochem
1994;31:78–84
16. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine.
Clin Chem 2002;48:691–8
17. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in
clinical laboratories. Am J Clin Pathol 1947;17:853–61
18. Steindel SJ, Howanitz PJ, Renner SW. Reasons for proficiency testing
failures in clinical chemistry and blood gas analysis: a College of American
Pathologists Q-Probes study in 665 laboratories.
Arch Pathol Lab Med 1996;120:1094–101
19. Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve
patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252–61
20. Witte VanNess SA, Angstadt DS, Pennell BJ. Errors, mistakes, blunders,
outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem 1997; 43:1352–6
21. Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today. Am J
Clin Pathol 2006;125:343–54
22. Tate J, Ward G. Interferences in immunoassay. Clin Biochem Rev
2004;25:105–20
23. Ismail AA. Interference from endogenous antibodies in automated
immunoassays: what laboratorians need to know. J Clin Pathol 2009;62:673–8
24. Dalal BI, Bridgen ML. Factidious biochemical measurements resulting from
hematologic conditions. Am J Clin Pathol 2009;131: 195–204
25. Lippi G, Blanckaert N, Bonini P, Green S, Kitchen S, Palicka V, et al.
Haemolysis: an overview of the leading cause of unsuitable specimens in
clinical laboratories. Clin Chem Lab Med 2008;46:764–72
26. Stankovic AK, Romeo P. The role of in vitro diagnostic companies in
reducing laboratory error. Clin Chem Lab Med 2007;45:781–8
27. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency.
Clin Chem 1997;43:1348–51
28. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10
years later. Clin Chem 2007;53:1338–42
29. Astion ML, Shojana KG, Hamil TR, Kim S, Ng VL. Classifying laboratory
incidents reports to identify problems that jeopardize patient safety. Am J
Clin Pathol 2003;120:18–26
30. Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical
areas. Clin Biochem 2004;37:1052–62
31. Lundberg GD. Acting on significant laboratory results. JAMA 1981;245:1762–3
32. Lundberg GD. The need for an outcome research agenda for clinical
laboratory testing. JAMA 1998;280:565–6
33. Laposata M, Dighe A. ‘Pre–pre’ and ‘post–post’ analytic error: high incidence
patient safety hazards involving the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med
2007;45:712–9
34. Stroobants AK, Goldschmidt HM, Plebani M. Error budget
calculations in laboratory medicine: linking the concepts of biological
variation and allowable medical errors. Clin Chim Acta 2003;333:169–76
35. Hickner J, Graham DG, Elder NC, et al. Testing process errors and their
harms and consequences reported from family medicine practices: a study of the American Academy of Family Physicians National
Research Network. Qual Saf Health Care 2008;17:194–200
36. Gandhi TK, Kachalia A, Thomas EJ, et al. Missed and delayed diagnoses in
the ambulatory setting: a study of closed malpractice claims. Ann Intern Med
2006;14&
Вернуться